免洗手消毒液药品FDA怎么办理 OTC 认证 权威办理机构
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发布时间：2020-03-25
FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
药品FDA认证批准程序
FDA仅批准他们认为具有公共使用或消费安全性和有效性的确凿证据的药物。由于许多因素，这一过程所需的时间是多变的，包括治疗*是一种新型药物还是用于其他类型治疗的旧药物，美国是否有少于20万人有这种疾病（称为孤儿疾病）和其他考虑因素。一般而言，该政策是在提交后的6个月内审核申请NDA，并通知申请人是否需要更多的审核时间，以确保所有事实都已考虑到公众的安全和治疗的有效性。典型的应用程序是数万页长。
此阶段还涉及FDA的审查，以确定产品的专业包装标签是否充分教育了卫生专业人员和一般公众，包括其正确使用和潜在风险或的信息。此外，FDA还会检查制造药物或产品的设施。即使在市场上获得批准和出现后，FDA仍继续监测严重不良事件和其他对公众的危害。
fda认证是什么意思，FDA注册有哪些方法？
FDA是食物和药品（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的监控组织。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证首要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品出售到美国需求的进行注册的(如食物，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还有必要要做过检测才干请求注册;
2、FDA检测：就是依照FDA法规对产品进行测验;
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亚马逊要求做FDA认证？怎么做？
亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己国门的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
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