珠海FDA验厂费用和周期 你想要的这里都有
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关 键 词：珠海FDA验厂费用和周期
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-22
前言近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 就目前的一些验厂经验为大家列几条FDA验厂的注意事项，希望可以帮助到广大出口企业。
PART 1
FDA工厂审查的概况 ：
每年FDA对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1-2名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
PART 2
工厂审查的结果： 大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解这次审查的重要性可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA全球工厂检查数据
FDA工厂检查通常会有三种结论，分别是NAI（未识别出改进项）,VAI (自愿整改项)和OAI（强制整改项）。其中NAI的结果为理想，VAI经过妥善整改FDA的审核发现（又称483）后也不会有剩余风险。如果出现OAI，通常就会比较被动，需要采取积极措施防止进入到Import Alert（进口禁令）或者DWPE（未经检查自动扣留）的名单中。如下图，可以看出整体上OAI的比例比较小，反而是NAI比例。可以看出，全球整体对于医疗器械的质量管理的法规遵守程度比较好。
FDA全球工厂检查结果分类
2、FDA对医疗器械领域企业的工厂检查概览
医疗器械是美国FDA管制范围内的一个领域。下图是全球医疗器械企业接受审核的数据，可以看出对于整个FDA管辖的范围来看，医疗器械占比在10-15%之间。其中美国国内的企业被抽查的数大于海外企业，但海外和美国国内的企业检查数的比例在逐年上升。
FDA全球医疗器械工厂检查数据
从医疗器械领域的工厂检查结果来看，基本上和总体的规律类同。对比过去十年的数据，可以看出被采取强制措施的医疗器械企业的数量在下降。到2018年，被采取强制措施的企业全球只有68家，低于100家。可以看出，全球医疗器械行业整体的合规水平在提升。
FDA全球医疗器械工厂检查结果分类
3、FDA对中国医疗器械领域企业的工厂检查概览
中国医疗器械出口美国份额逐年增长，因此中国的医疗器械制造商被抽样进行工厂检查的比例也在逐年升高。从2014年开始，基本上每年抽查都在100家以上。中国医疗器械企业在FDA进行注册备案的数量约为4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查数量看起来有所下降，这与美国在2018年较长时间的“停摆”有直接的关系，否则其总数必然超过100家。
FDA抽查中国医疗器械企业情况
从中国企业接受FDA工厂检查的结果来看，2013年之前整体审查结果堪忧，通常都是VAI多，甚至有OAI超过NAI的年份。但是从2013年开始，整体的规律和国际基本看齐。特别是到2017和2018年，被采取强制措施的工厂都只有三家。这和中国的工厂越来越重视美国FDA的工厂审查，愿意从一开始进入美国市场就充分评估风险并采取必要措施确保产品和过程合规有直接的关系。
结 语
尽管中美贸易战如火如荼，但是美国仍然是中国医疗器械产品出口的重要目标市场。在复杂的大环境下，控制好自身风险，确保产品合规显得尤为重要。因此，我们建议凡是出口医疗器械到美国市场的制造商，应该从出口业务启动就按照美国质量体系法规21 CFR PART 820建议质量管理体系，来确保管理体系合规。
当然，如果您已经出口到美国了又还没有建立满足21 CFR PART820的质量体系，不论处于任何阶段，都可以寻求专业机构的支持以降低风险。SUNGO是行业内具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可以协助中国制造商持续符合FDA法规要求。
美国对医疗器械企业的质量体系要求
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。
如果真的要完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
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