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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-20
FDA对中国医疗器械领域企业的工厂检查概览
中国医疗器械出口美国份额逐年增长，因此中国的医疗器械制造商被抽样进行工厂检查的比例也在逐年升高。从2014年开始，基本上每年抽查都在100家以上。中国医疗器械企业在FDA进行注册备案的数量约为4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查数量看起来有所下降，这与美国在2018年较长时间的“停摆”有直接的关系，否则其总数必然超过100家。
FDA抽查中国医疗器械企业情况
从中国企业接受FDA工厂检查的结果来看，2013年之前整体审查结果堪忧，通常都是VAI多，甚至有OAI超过NAI的年份。但是从2013年开始，整体的规律和国际基本看齐。特别是到2017和2018年，被采取强制措施的工厂都只有三家。这和中国的工厂越来越重视美国FDA的工厂审查，愿意从一开始进入美国市场就充分评估风险并采取必要措施确保产品和过程合规有直接的关系。
结 语
尽管中美贸易战如火如荼，但是美国仍然是中国医疗器械产品出口的重要目标市场。在复杂的大环境下，控制好自身风险，确保产品合规显得尤为重要。因此，我们建议凡是出口医疗器械到美国市场的制造商，应该从出口业务启动就按照美国质量体系法规21 CFR PART 820建议质量管理体系，来确保管理体系合规。
当然，如果您已经出口到美国了又还没有建立满足21 CFR PART820的质量体系，不论处于任何阶段，都可以寻求专业机构的支持以降低风险。SUNGO是行业内具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可以协助中国制造商持续符合FDA法规要求。
无论产品是食品，医疗，药品还是化妆品，如果你出口美国，申请了FDA注册，都有可能被抽到要验厂。FDA不同于CE认证，他们在初次认证的时候，是不来企业验厂的，但是法规是有规定大部分产品需要搭建GMP体系。只是没有相关的措施来约束这些企业。
被抽到了FDA验厂也不用慌，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性。此刻寻找专业的机构由专门的有经验的老师来辅导，是为有效的途径。切莫去寻找一些律师事务所来帮你解决，因为技术的问题，还是归结到你的企业体系规范，不是耍嘴皮子就可以解决问题的。
同时，还要注意很重要的一点，一定要及时回复，切忌直接拒绝验厂。这将导致你的企业很有可能被拉入黑名单或者出具警告信。严重时会影响出货的产品及出口美国的机会。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。小 张 I366- I555- 246 .
FDA工厂检查的”抽样”根据:
– 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
– 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到.
– 为国外大公司做OEM的.
– 产品在美国市场发生质量事故.
– 产品在美国中了某些采购招标, 例如美国国防部.
工厂检查的结论
– FDA不发任何证书.
–工厂检查的结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
– 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
–所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
–警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
–对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
– 对美国厂商，FDA将通知其它部门，以供其在采购招标时考虑；
– 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
– 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”
FDA工厂检查的准备工作:
1. 人员的准备
确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. (组建审核小组，人员的培训及审核期间陪同和接待分工）
2. 硬件设施的准备
厂房，生产设备，仓库实验室等的检修和更新；厂区环境卫生等
3. 文件记录的准备
4. 行政事务的准备工作
协助审核员行程安排，时间安排等
手术刀，钳等，呼吸机，氧气面罩，电动轮椅，急救包，隔离服，手术衣，医用理发剪，酒精擦片，牙齿美白凝胶等产品接到FDA通知，要来企业验厂，对于这种FDA突击审厂，企业如何应对？FDA验厂标准和流程是什么呢?
“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂，这里主要介绍药品FDA OTC验厂
FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
审核几率
据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，**企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
验厂抽查原则
1）根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）；
2）II类器械或有510(K)**的器械的企业，容易被抽到；
3）为国外大公司做OEM的企业；
4）产品在美国市场发生质量事故的企业。
FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
检查时间及：
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1). 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2). 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3). 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5). 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6). 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7). 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8). 模拟审查，模拟FDA验厂。
9). 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10). 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
美国在FDA网站上，对已经**的企业进行抽查审核；公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时联系我司，我司将安排专业的老师指导企业回复邮件；依据21CFR Part(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以协助企业处理。
FDA验厂经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；
在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injuncti**(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4.Waring letter（警告信）
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