iso9001质量体系认证条件 欢迎来电咨询
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关 键 词：iso9001质量体系认证条件
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-17
组织是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？
ISO9001:2015不再提及有关其要求对组织质量管理体系适用性的“排除情况”。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以决定哪些要求不适用。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
ISO 9001:2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。
这可以有各种获取的渠道，比如：项目的总结，工作小结，员工会议，客户评价，数据信息的审查，客户的意见反馈等。
无论组织如何获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。
这听起来像是它将被“文件化”到某个地方，的确是这样，您的想法是完全正确的。
而审核的一个方法是打听最近组织的失败或成功的案例。问组织如何从当中去学习经验并使之更加成功？
这就是所谓的是将原始资料信息转换成了真正的知识，这也是组织最难去实现的事情之一。
当然，以上的这七个问题绝不是你在审核中将要问的唯一问题，它们只是提问的开始。
这里甚至没有提到管理评审，纠正措施，或改进等，所有这些都是一个有效的质量管理体系的关键。
不过这七个问题的确涉及到了新版标准的几个主要方向。
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