fda认证号查询中文版 认证的FDA 办理条件
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发布时间：2020-03-17
FDA认证程序及其要求
1. FDA请求流程
1.1.企业挂号
a)企业注册请求表
b)FDA承认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全危险程度分红3类：
a)1类 医疗器械列名操控
b)2类 商场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前同意
1.2.2托付署理
《FDA注册与通报托付协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3供给材料
a)企业法人营业执照
b)作业法人代码证书,社团法人挂号证等 (复印件加盖公司公章)
c)有用期内的证明或出产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册请求表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新添加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业建立时刻、经济功能、技术力量、首要出产种类及其功能、财物状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上发布的收费规范付出。
1.4 办理注册
收费后核算， FDA60个作业日完结注册；
1.5 FDA网站发布奉告注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另发送同意准入信件。
2. 医疗器械510（K）请求文件
2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故一般称510（K）文件。对510（K）文件所有必要包含的信息，FDA有一个根本的要求，其内容大致如下16个方面：
1） 请求函，
2） 目录，
3） 真实性确保声明；
4） 器件名称；
5） 注册号码；
6） 分类；
7） 功能规范；
8）产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等。
9）本质持平性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描绘，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有用性，包含各种规划、测验材料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包含灭菌办法的描绘、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要证明所请求上市的产品和已在美国商场上合法出售的产品在安全性和有用性方面比较是本质持平的。
b)挑选适宜的产品进行比较是510（K）请求的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业有必要供给足够的材料证明，所请求上市的器械和被比较的器械是本质持平的（SE），不然510（K）请求不会经过。
2.3 510（K）查看程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）材料后，首要查看材料是否完全，如材料完全，则受理并给企业宣布承认性，一起给出请求受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式同意后的号码；如不完全，则要求企业在规则时刻内弥补完全，不然作企业抛弃处理。
b)FDA在受理请求后即进入内部作业程序，其中可能还会要求企业弥补一些材料。
c)在510（K）请求经过审理后，FDA并不当即宣布同意信件，而是依据产品危险等级、商场从前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP查核，查核经往后再发给企业正式同意信件（Clearance）；
d)如无须现场查核GMP，则510（K）请求经往后当即发给正式同意信件。
FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，医疗器械，辐射发射电子产品，化妆品，兽医产品和烟草产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息（包括寻求证书的人提供的证明）提供该机构关于产品监管或营销状态的认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。
FDA认证不懂？我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢？哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？淡定，已经给你整理好啦~
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前，食品无需获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险的设备，也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要。FDA批准， 某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
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