办理北京二类医疗器械备案申请条件

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发布时间：2020-03-16

办理北京二类医疗器械备案申请条件
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申请二类医疗器械所需材料：
1.营业执照复印件（交验原件）；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
5.经营设施、设备目录；
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
8.非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
9.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。

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杜经理：V同号：
公司名称：华夏启商（北京）企业管理有限公司
地址：北京市朝阳区建外SOHO东区9号楼702