全定量ACR及尿常规一体机报价 POCT快诊
价格：30000.00起
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行 业：加工 医疗器械加工
发布时间：2020-03-16
质量保证协议
为保证体外诊断试剂（药品、医疗器械）质量，维护企业信誉，双方就质量保证责任协商一致，签订本协议：
一、 供货方承诺以下质量保证责任：
1． 具备生产（经营）该产品的法定资格；
2． 体外诊断试剂质量符合法定药品、医疗器械标准和有关质量要求；
3． 包装、标识符合有关规定和储运要求并保证质量；药品质量符合药品标准等有关要求；
4． 体外诊断试剂（药品、医疗器械）应附有产品合格证等；
5． 承担该体外诊断试剂（药品、医疗器械）有效期内出现质量问题的责任；
6． 供应进口体外诊断试剂，必须提供《进口药品注册证》和国家授权的进口口岸药检所报告书复印件等相关文件，并加盖企业质量管理机构的原印章；
7． 按购方要求提供新药证书及其药品生产批文，批准文号，注册商标，质量标准，企业证照复印件和出厂检验报告书，产品包装材料和标签及说明书，产品合格证等有关资料，以上资料均加盖供货方原印章；按国家规定开具。
8． 体外诊断试剂（药品、医疗器械）出厂不超过生产期2个月，体外诊断试剂有效期至少为6个月以上，医疗器械质保12个月。
9． 供货方应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责并按照国家规定开具。
二、 购货方承诺以下质量保证责任：
1． 具备经营体外诊断试剂的法定资格；
2． 具备保证体外诊断试剂质量的仓储条件和养护设施；
3． 严格按照《药品经营质量管理规范》要求，落实体外诊断试剂质量验收，保管养护，出库复核等质量管理职责；
4． 按供方要求提供经营体外诊断试剂内的法定资格证书复印件。
三、 购销合同一经签订，双方均应严格遵守，认真履行，供方应及时，保质，保量提供体外诊断试剂。
四、 未尽事宜，在平等互惠的原则下协商解决。
五、 运输：由供货方负责送货，在运输过程中保证药品质量所需的储存温度，运输费由供货方负责。若非不可抗力因素（如地震、火灾、水灾或国家政策等），供货方不得延误交货期限。
六、 质量责任：如在运输途中药品超出储存温度范围，所产生的一切后果由供货方负责。
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ACR作为已问世多年的临床检验指标，被以下权威指南列为糖尿病、患者引起早期肾病的筛查指标、以及慢性肾病的诊断和分期标准。
? NKF--美国肾脏基金会（2007糖尿病肾病诊治指南）
? ASH--美国学会（2008伴糖尿病声明）
? ADA--美国糖尿病协会（2009糖尿病诊治指南）
ACR筛查对应人群
1、病人5021例不合并糖尿病的患者．MAU(微量白蛋白尿)检出率为18.6%
2、糖尿病人：中国5143例2型糖尿病患者MAU（微量白蛋白尿）的检出率为41%
1型糖尿病在确诊5年后（青春期或代谢控制差的患者，应更早筛查）
所有2型糖尿病确诊后，并每3个月进行2次复查
3.孕妇先兆子痫者：及糖尿病孕妇，会造成产儿的先兆子痫。先兆子痫的发病率在糖尿病妊娠者明显增高，形成较高的长期发病率和死亡率。 1型糖尿病人的妊前微量白蛋白尿症，可预报先兆子痫。无糖尿病的高危产妇，微量白蛋白尿是并发症的强有力预报指标，与出生重量显着相关。
4.心血管和肾脏病高风险者
a.微量白蛋白尿已明确作为包括糖尿病( DM)、及其他CKD（慢性肾病）患者甚至普通人群心血管并发症、肾脏预后及死亡的独立预测因子 .
b.K/DOQI(美国国家肾脏基金会)指南则已将尿白蛋白的检测列为CKD（慢性肾病）高危人群的筛查指标。
c.在非糖尿病人中，微量白蛋白尿症与心血管危险因子相关，与死亡率升高相关。
d.MAU(微量白蛋白尿)是全身血管内皮细胞受损的标志.
5.将来目标 —— 正常人群，MAU（微量白蛋白尿）检出率为4-7%
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