河源N95口罩CE认证费用和周期 服务到位
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-03-15
医疗设备CE认证介绍：
如果您是制造商，并且想要将医疗设备投放到欧盟市场，则需要确保其符合欧盟会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上粘贴CE标记，为此，您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗设备的类别以及您对合格评定路线的选择；您的医疗设备的特定特征将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，诸如预期用途，侵入性以及局部与全身作用等特征。
医疗器械CE认证分为几类？
根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。III类医疗器械风险。如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别发生了变化，在将它们放入IIa或IIb类之前，但现在它们将进入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。
一级医疗器械CE认证
类医疗设备的风险，这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面，他们应该考虑以下方面：医疗设备是否无菌，例如个人保护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，也不能测量例如矫正眼镜。
如果您的产品属于I类，并且不是无菌设备或测量设备，那么您要做的就是自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备，那么您将需要经过公告的身体评估。
IIa类医疗设备CE认证
IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，超声诊断仪等，它们通常构成中低风险，患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商，则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样，您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。
III类医疗设备CE认证
在该类别中，所有医疗设备都可能具有的风险，因此在其使用寿命期间需要进行永久监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管，动脉夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。在这里，以及在第II类中，医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。
医疗器械ce技术文档
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
其他：
第17条规定，一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。但是，目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务 （1381电8104话617）
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
?监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
?增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
?尽早开始准备！
?检查产品分类和合规途径是否受到影响！
?内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
?了解MDR和内部差距分析的变化
?选择一个稳定，成熟的公告机构！
I级医疗器械CE认证标记：
与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。
牙科椅设备CE认证
1类医疗器械-示例
手臂、吊带、牙科椅、考试服、钳子、面具、病床可、重复使用的手术器械
夹板、灭菌包装、袜、de降压器
牙刷、尿袋、轮椅
1类设备可以分为三种，[a] 1类设备，[b] 1类无菌设备，[c] 1类测量设备：
[a] 1类设备
所有1类医疗设备都可以通过准备符合性声明并符合其他要求的自我声明来粘贴CE认证标志。但是大多数制造商仍然依赖第三方认证来获得的CE认证证书。
[b] I类无菌设备
等级1的无菌医疗器械CE认证标记，必须经过通知的身体参与。1级无菌制造商应执行ISO 13485并推荐认证，GMP控制是必要的。
[c] 1类测量设备
只有通过遵守MDD要求和协调标准，然后将技术文件提交指定机构和现场审核，才能完成1类测量设备的CE认证标记过程。另外MEDDEV2。应遵循1/5指南。
怎么判断医疗设备-Class Im（测量设备）？
确定具有测量功能的设备的标准。
如果同时满足以下条件，则表明该设备具有测量功能：
1.该设备旨在定量地测量生理或解剖学参数，或者-测量能量或传递给人体或从人体去除的物质的数量或合格特性。
2.测量结果以法令80/181 / EEC的含义以法定单位或其他可接受的单位显示，或者与符合前述指令的法定单位或其他可接受的单位中指示的至少一个参考点进行比较。
3.预期目的隐含了明确或隐含要求的准确性。
本建议书不涵盖制造过程中的测量活动（包括用于校准目的的测量活动），并不表示制造的设备具有测量功能。
具有测量功能的I类设备的示例：
1.用于测量体温的非活动设备。
2.包括非活动温度显示的奶嘴。
3.用于指示体温高于或低于指定值的设备。
4.用于测量血压的非主动非侵入式设备。
5.用于测量眼压的非主动装置。
6.用于测量输送到人体或从人体排出的液体或气体的体积或流量的设备。
7.用于将液体输送到人体的设备（例如药勺，杯子，滴管，没有刻度或刻度）。
8.用于显示生理参数趋势的设备（例如没有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。
9.视力表
注：-假设相关的分类规则允许在类中分类，但前提是要满足相关的标准。
具有测量功能的1类设备在无菌条件下包装和提供，需要提供《合格机构证明》，而非无菌1类测量设备则不需要！
ISO 13485是自愿的
Ir类可重复使用的手术器械CE认证：
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级，并需要经过认证机构的合格评定。
可重复使用的手术器械被定义为“在切割，钻孔，锯切，刮擦，刮擦，夹持，缩回，修剪或类似程序中用于外科手术的器械，未连接有源设备，制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序，例如清洁，消毒和灭菌
外科手术器械CE认证
可以通过以下方法实现第20.1、20.3、20.4和20.5条以及第52条（7c）规定的MDR类Ir CE认证标记：
1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）
2.根据附件VIII第1章第2.3节（附件V）和EN ISO 13485：2016审核生产质量保证体系（不包括设计）
3.终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括设计与制造）
4.全面质量保证体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。
我们可以协助您：
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志
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