汕头专业的进口化妆品申报代理详细解读 欢迎来电咨询
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发布时间：2020-03-12
二、化妆品进口申报备案审批检验检测
1、化妆品检测机构是哪个部门？
进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：-
地址：市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所
另有6家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院皮肤病医院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。
2、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括汞、铅、砷，镉等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4）特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
3、检验中特殊情况要求
1）凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2）凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4）宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
5）Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
6）凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
7）样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
8)防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；SPF值￡15，7000元/样品；
15SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计费。
9）防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；PFA值=2，13000元/样品；
2PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计算。
三 、化妆品申报检验规定要求
（一）形式要求
1、化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；
2、使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：
（1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
（2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；
（3）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
3、许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品使用说明；
（4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（5）如有以下资料应提交：
a人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；
b防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；
c其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
（二）技术要求
1、许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2、许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
3、许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4、卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
5、化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。
6、检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
7、多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
8、多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
9、产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发
发布时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业
1. 申请材料清单
（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2. 申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3. 申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。
在全球化妆品销售额排名中，中国仅次于日、美，位列第三。随中国经济结构升级，化妆品市场前景广阔。凡从国外进口的化妆品都需申请办理由国家食品药品监督管理局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》，又叫“备案凭证”或者简称“批文”。而取得该批件就需要在许可的检测机构提交检测。当货物在海关清关时，需要进口商提供此批件方可办理，否则只是没收或退回。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构申请比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，因为中国的化妆品行业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，最好选择咨询公司协助办理。申请进口化妆品代理批文需要了解一下内容：
一、进口化妆品手续流程如何？
步骤1：您需要进行在华申报责任单位授权书备案，需要的材料有授权书、接受授权书、生产企业签字授权书。
步骤2：在您提供产品包装译文、配方和样品后，我们会先制作相关材料送检验部门检验。
步骤3：在检验部门检验的同时，我们会制作相关的申报材料。同时，您将相关的证明文件准备好，具体哪些材料，下面会具体说明。
步骤4：在取得检验报告后，我们会将检验报告、申报材料、证明文件整合到一块，审核，确认无误后送审。
步骤5：将整合后的材料提交到SFDA，直至取得批件。
二、进口化妆品手续的材料有哪些？
第一部分
1：企业信息采集表
2：在华申报责任单位授权书、接受授权书、生产企业签字授权书
3：产品申报配方
4：与送检样品同一批号的样品20个
第二部分
1：产品中英文名称及品牌名的解释说明
2：生产工艺简述与简图
3：产品质量安全控制要求
4：营业执照复印件
5：自由销售证明
6：产品如涉及同一集团生产或委托加工的需提供相关证明文件
7：其他需要提供的材料依据配方具体内容而定
三、进口化妆品手续时间多久？
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。
四、进口化妆品手续费用
费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
五、进口化妆品手续的有效期限
化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
六、进口化妆品手续涉及的机构有哪些？
1）化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
2）国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。
3）特殊用途化妆品评审大会每月月底开始，审评10日前受理特殊产品。
七、进口化妆品手续检测机构是哪个部门？
进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：-
地址：市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所
另有6家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院皮肤病医院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。
八、进口化妆品手续中卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括汞、铅、砷，镉等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4）特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
九、如何判断化妆品代理公司是否合格？
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。
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