活性炭纤维毡垫口罩 服务值得信赖
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关 键 词：活性炭纤维毡垫口罩
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发布时间：2020-03-12
N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油（not resistant to oil）。“95”表示暴露在规定数量的试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值，而是小值。
口罩检测常用的标准有：
1.美国NIOSH标准
2.欧洲EN标准
3.中国GB2626-2006标准
4.澳大利亚/新西兰AS/NZS 1717-2003 P2标准
5. 科学选用经过GB62890-2009标准认证的
FDA医用口罩分为两类：无菌、非无菌FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）
2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测
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