一次性医用口罩的检测标准 无纺布口罩 服务值得信赖
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关 键 词:一次性医用口罩的检测标准
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发布时间:2020-03-12
5、通过产品的code,regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。
建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k 的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补
医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境,安全系数相对较高,对于、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:与致敏试验
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