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发布时间：2020-03-11
一、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
二、对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。
一．医疗器械CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3. 医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
二．医疗器械CE认证（MDD指令）核心要求：
（一）基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
（二）基本要求的具体包括如下14条：
1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免危险
其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
*后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3. 器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6. 的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7. 化学、物理和生物性能
8. 感染和微生物污染。
9. 组装和环境因素
10. 检测器械
11. 辐射防护
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械
13. 生产者提供的操作信息
14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
三．医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
适用位置：循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
规则13、与医用物质结合的器械（含杀的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类
规则14、避孕用具（避孕套、帽 II b类 ） II b/III类 (内避孕器III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类
规则18、血袋 II b类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
（肌肉器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 IIb类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断／监视体内放射药物分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
四．医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A. 企业的质量手册和程序文件
B. 企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1. 产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2. 产品概述（包括类型和预期用途）
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3. 使用该产品的调和标准/或其它标准
4. 风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5. 生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6.包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7. 技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
8. 潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权威观点
9. 临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
注：
1. 临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2. 生物兼容性测试（A）EN30993 部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性 中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。）
3. 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4. 包装合格证明（EN868）
5. 标签、使用说明（EN980、EN1041）
6. 结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
近日欧盟了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是容易的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的章和第三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：
对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。
对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。
对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。
e)准备产品标签和说明书
我建议厂商可以按照MDR附录I的第三章去准备标签和说明书，适用的内容都要有，不适用的地方要说明理由。
-/gbagghd/-
