辽宁正规化妆品备案解读 在线免费咨询
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关 键 词：辽宁正规化妆品备案解读
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-03-11
一、何种化妆品由国家药监局备案？
答： 所有进口化妆品必须向药监局备案。
备案申请材料目录及要求
序号 提交材料名称 要求
1 进口非特殊用途化妆品备案申请表
申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改
2 产品中文名称命名依据
产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
3 产品配方
产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。
4 产品质量安全控制要求
应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。
5 产品包装图片
产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
6 产品生产工艺简述
提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。
7 产品技术要求
参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。
8 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料
1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。
2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。
9 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料
参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）执行。
10 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。
11 产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件
生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。
12 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料
相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
13 有助于备案的其他资料
参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，可能有助于备案的其他资料。
化妆品中水剂类产品、油剂类产品以及凝胶类产品各有何特点？
在常见的化妆品剂型中，除乳剂类产品最为多见外，水剂、油剂以及凝胶类产品也较为常见，而且各具不同的特点。
（1）水剂类产品
可分为两大类：①芳香类产品：如香水、古龙水和花露水，主要是由一些香料物质溶解在酒精中所制得的一类透明型液体产品。其中香水中香精用量最大，为女士所用；古龙水香精用量比香水低，为男性专用；
花露水较为特殊，其香体原料主要是花露油，香精用量很少，属于夏季卫生用品。②化妆水：是一类油分含量少、使用舒爽、作用广泛的水剂类化妆品，配方中主要有水、乙醇、保湿剂、表面活性剂、柔软滋润剂、胶黏剂、药剂等。就外观看，化妆水有透明、半透明和乳状三类。
有时产品中加入了粉和较多的油分，使得产品呈现多层状，此类主要用于美容修饰，属于底粉。乳状、多层状和半透明状一般含油的比例略高，而透明化妆水是最常见的一种。按使用功能来分，化妆水主要有柔肤水、紧肤水、洁肤水、平衡水和营养水几种基本类型，但由于添加不同的功能性原料，也有美白水、活肤水、祛痘水、防晒水等不同具有特殊功能的化妆水。
（2）油剂类产品
是以油性原料为主要成分的一类产品。根据外观状态可分为两类：一类是液态，另一类是半固态。如防晒油、卸妆油、发蜡等。
（3）凝胶类产品
是一类外观透明或半透明的半固态胶冻状的制品。包括无水凝胶和水性凝胶两类。其中无水凝胶由油性成分和非水胶凝剂组成，含较多油分，主要有按摩膏等，其他类型的无水凝胶由于过于油腻，现在已很少使用。水性凝胶也称为啫喱，由水和水性胶凝剂（水溶性聚合物）组成，外观晶莹剔透，色彩艳丽，使用后清凉滑爽、不油腻，深受消费者喜爱。在水性凝胶中加入不同原料可赋予其不同的功能，如洁面凝胶、洗发凝胶、凝胶眼霜等。
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