青海国产非特殊化妆品备案许可 欢迎来电洽谈
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行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-03-07
关于未在生产国或原产国（地区）获准上市销售的化妆品证明文件提供方式的问题
近日接到申请人咨询递交生产国（地区）生产和销售证明文件的有关问题：申报单位（所在国为A）委托实际生产企业（所在国为B）生产某产品，而产品在A国和B国均不进行上市销售。现申请人称仅能提供C国出具的生产和销售证明文件。
针对上述问题，依据国食药监许[2009]856号文相关条款要求，生产国（地区）生产和销售的证明文件应当由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。故依据现行法规要求，目前，我中心仅认可生产国或原产国（地区）出具的上述文件。
技术要求应符合哪些要求？
（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。
（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。
（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。 基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。
（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。
（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。
（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。
化妆品中起保湿作用的物质有哪些？
皮肤角质层中含有10%～20%的水分，皮肤显得细致，富有弹性，皮肤处于最佳状态，当皮肤角质层中的水分低于10%时，皮肤就显得干燥、多皱甚至脱屑等。保湿化妆品就是以保持皮肤外层组织中适度水分为目的的一类化妆品。在保湿化妆品中，发挥保湿作用的保湿剂主要有以下几类物质。
（1）油脂类成分
这类保湿剂不被皮肤吸收，可在皮肤表面形成油脂膜，防止角质层水分蒸发，起到封闭保湿的作用。代表性原料是凡士林，但其油腻性较强，所以多选用其他油脂类原料，如橄榄油、杏仁油等。
（2）吸湿性成分
此类保湿剂多为小分子的醇类、酸类、胺类等有机化合物，能够从周围环境吸收水分，提高皮肤角质层的含水量。如甘油、氨基酸、吡咯烷酮羧酸钠、乳酸和乳酸盐等。此类保湿剂单独使用时只适合于相对湿度高的季节及南方地区，不适合北方干燥的冬季，但可通过配合油脂类保湿剂加以解决。
（3）亲水性成分
此类保湿剂为亲水性的高分子化合物，加水溶胀后能够形成空间网状结构，将游离水结合在网内，使自由水变成结合水而使水分不易蒸发散失，起到锁水保湿的作用，是一类比较高级的保湿成分，使用范围广，适用于各类肤质、各种气候条件。代表原料为透明质酸（也称为玻尿酸），这是一种黏多糖类物质，保湿作用强而温和，是非常优秀的一种保湿剂。
（4）修复性成分
角质层为人体的天然屏障，若屏障作用降低，则皮肤的失水量增加。在保湿产品中添加具有修复角质层作用的物质，提高角质层的屏障功能，降低经过皮肤散失的水量而达到保湿作用。如神经酰胺、维生素E等。
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