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美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的（负责保健食品的审批）和国家药品监督（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构.
FDA的范围：
X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
紫外线治疗设备（Yliao用紫外线灯和产品）
非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
微波透热治疗和微波血液加热器
超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品：
CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品：
微波炉
太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
蜂窝式移动电话
激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品：
激光工具和激光仪器
非Yliao诊断用X射线设备
射频和微波产品（非微波炉）
非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
YIiao产品管理分类：
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。
对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。
释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍：
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。
所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材，惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时，该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表；
2、产品登记；
3、测试标准；
4、产品报告(Product Reports)；
5、年度报告(Annual Reports)；
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录；
7、相关纪录；
8、警示标志规定；
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
搜索欧华检测网站
FDA认证查询的详细介绍，按照步骤来查询就好了，Fda注册四大类产品查询，如：医疗器械、激光、化妆品、食品，其中医疗可以在fda网站上直接查询，其他三类需要发送电子邮件查询。
另外有需要注意的，美国FDA法案明确规定，食品类企业包括食??品接触材料，即使在FDA网站进行了注册，也无法查询道信息，同时也不允许查询。这个美国反恐的需要所致。客户可以留一下。
注意：
因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业，即使在美国FDA网站进行了注册，也无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA网站均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。
美国FDA认证流程
1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
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美国FDA是什么
FDA组织什么
FDA是卫生和人类服务部的一个机构。
FDA的组织由专员办公室和监督该机构核心职能的四个理事会组成：医疗产品和烟草，食品，全球监管运营和政策以及运营。
FDA认证分什么
所谓FDA认证，其实是分为两大类，FDA注册和FDA检测，所谓的FDA认证可以是FDA检测，也可能是FDA注册，但是没有单独的FDA认证说法，FDA认证其实就是一个统称。
FDA认证的分类通常包含以下种类：
1、食品接触材料的FDA检测
2、激光产品FDA注册
3、医疗器械FDA注册
4、化妆品和日用品FDA检测报告
5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
FDA作用是什么
1、食品药品监督负责通过确保人类和兽药，生物制品和医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康；并确保我们国家的食品供应，化妆品和辐射产品的安全。
2、FDA还负责监管烟草制品的生产，营销和分销，以保护公众健康并减少未成年人的烟草使用。
3、FDA负责推动公共卫生，推动创新，使医疗产品更有效，更安全，更实患，并帮助公众获得使用医疗产品和食品维持和改善所需的准确，科学信息他们的健康。
4、FDA还在国家的反恐能力中发挥了重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医疗产品的开发来应对这一责任，以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。
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很多客户对FDA认证，FDA注册以及FDA检测都是模模糊糊搞不清楚概念，很容易弄混淆,那么我们就从以下文章开始介绍一下具体的,希望大家有个基本的了解与认识.
FDA是美国食品药物(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？ FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？ 其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
-/gbagegg/-
