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关 键 词：MHRA证书是什么
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-02-14
MHRA医疗器械注册：I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
? 欧盟代表保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
? 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
? 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA医疗器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方查询
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司专业办理：
1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。我司可以提供所有类别的医疗器械和所有认证模式的咨询辅导以及认证。
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。我司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
MHRA医疗器械注册
I类的医疗器械出口到欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，我司作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在MHRA官方查询。
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要企业提供自由销售证。自由销售证可以是企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。我司可以为中国企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
飞行检查辅导
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。我司可以为企业提供飞行检查前的辅导，协助企业进行高效准备和专业应对。
美国代理人
美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
我司能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验。
FDA医疗器械企业注册
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日。
FDA医疗器械产品列名
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示。
FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我司 可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
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