产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：欧盟自由销售证书CFS
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-02-11
用品才可以欧盟销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
器械CE认证（MDD 93/42/EEC）
体外诊断器械CE认证（IVDD 98/79/EC）
认证步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3. 编制技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明 EC Declaration of Conformity
5. 委任欧盟授权代表European representative
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管注册
7. 质量体系的建立和维持
8. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
欧盟销售理需要什么资料的？
境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
制造商申请CFS有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容：
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.临床资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告（如包装、）
11.欧盟代表协议
12.高风险的是：CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在注册为上海沙格企业管理有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。
欧盟自由销售证书Free Sales Certificate
[size=4]欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
（138微1810信4617）
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。最初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
欧盟授权代表：为了更好地维护欧盟的顾客和环境，为了完成产品的可追溯性(Traceability)，欧盟的法规要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制造商的名称和联络地址；假设制造商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国度，其产品有必要一同标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟委员会为了进步全体的市场监管功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟委员会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首要关注高风险范畴，例如：医疗器械
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)
-/gjhdff/-
