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关 键 词：什么是FDA验厂审核
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-02-08
品FDA文件检查
在FDA通过现场检查之后，对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后，便开始回到会议室集中看文件，通常两个检查官为分头进行，化学家或微生物学家会集中检查QC相关的文件。检查的文件涵盖生产系统、质量系统、厂房设施、实验室等。
一、生产系统
检查官在接到FDA对某个厂进行现场检查的通知后，会从FDA文件管理处调出该厂提交的DMF文件提前准备。
到现场后通常会随机选一批或几批完整的批记录，然后对应DMF文件对应着检查，对关键的操作步骤一条一条核对，这就要求提交的DMF文件必须与现场的操作完全一致。
在这过程中检查官会关注对关键的操作步骤的控制，涉及偏差时的相关调查记录。
二、GMP体系
GMP体系是FDA检查的核心，检查会涵盖关键的质量文件(偏差、投诉、OOS、召回、变更、自检、验证与确认、供应商管理等)，通常检查官会随机选取其中一个投诉或偏差，然后查看相关的调查记录及相应的SOP， 一方面评估厂的SOP是否合理，另一方面评估工厂能否够按照SOP对质量事件进行彻底的调查并采取有效的整改与预防措施（CAPA）以防止类似事件再次发生。
三、厂房与设施
这部分检查官会关注工厂是否有良好的厂房与设施维护计划并通过检查相关的记录来评估工厂能否按计划对厂房与设施进行很好的日常维护，包括仪器的校准与确认、设备与设施（水系统与空调系统、压缩空气）的3Q确认等。
四、实验室
QC文件检查通常包括产品的质量标准与检验方法确认与验证，检测记录、稳定性试验方案与相关记录以及其它检查官在现场检查时临时需要的文件。
品FDA验厂总结
对于任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点能反映工厂的GMP质量管理水平，而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对厂会非常的不利。
另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不专业的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。
如果FDA检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。FDA要求厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到FDA地区办公室。
FDA检查官在回国后根据厂的整改报告写出一份非常详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新评价中心，兽用评价中心等)。
按FDA的规定，FDA检查官应该在检查报告中非常客观地说明一切情况和存在问题，厂的态度和整改措施，对该厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。
按照美国品GMP标准（即21CFR210,211标准）进行品FDA验厂，工作内容如下：
一．差距分析
?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
?现行组织机构、体系运行状况
?运行的有效性
二．工作小组
?小组成员构成
?确定质量手册结构内容
?确定程序文件的结构清单
?确定作业指导书清单
?确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
?确定质量手册结构内容
?确定程序文件的结构清单
?确定作业指导书清单
?确定上述文件接口
四．文件整合
?质量手册整合
?程序文件整合
?表格整合
五．运行培训
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
?文件整合后培训、培训考核
六．实施
?210&211 cGMP运行
?210&211 cGMP纠正
?210&211 cGMP完善
?210&211 cGMP指导
七．记录检查
?通用要求
?记录审核
八．模拟审核
?模拟审核
?模拟报告
?采取纠正措施
?验正纠正措施
九．陪同审核
?验厂注意事项
?验厂经验、技巧
十．通过验厂
?纠正措施计划、证据
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
我公司 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗？
FDA在注册时不需要进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。
什么是美国FDA QSR820质量系统？
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP). 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的最高法令性文件。美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的政府机构。其依据各相关法令授权而拟定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA依据<联邦食物,药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而拟定的标准医疗器械企业质量系统要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁需要遵守QSR820?
21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。
谁担任检查企业是否符合QSR820标准?
FDA部属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业办理的政府机构，其依据FDA的授权组织查看员到个企业进行工厂查看。对美国境内企业一般每两年查看一次，境外企业不定期查看。一切查看费用由FDA承担，查看仅仅一个契合性查看，不颁布任何证，不属于认证活动。
质量系统法规及FDA审厂：
在美国取得上市答应的医疗器械有必要满意质量系统法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事情陈述21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出陈述21CFR Part 806等要求。
FDA的质量系统法规审厂，也即经过FDA 官员对医疗器械企业工厂审核，承认企业满意质量办理系统相关法规的要求。FDA审阅员一般会选用QSIT对企业进行审阅，QSIT计划挑选了4个首要的分支系统：纠正与防备办法、规划与研制操控、产品与进程操控以及整体办理。不同层次的查看，比如监测或全面查看，会挑选不同的分支系统。关于外国企业来说，一般第一次审厂会涉及到这4个系统的全面查看。
FDA质量系统法规审厂可能的结果：
假如经过审阅发现质量系统存在如下所示的一个或多个严峻缺点的企业，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采纳正式办法：
根本没有树立质量法规系统或许QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正防备的程序；没有质量数据剖析和引证的程序；关于有规划操控要求的情况下，无规划操控程序或许无规划变更操控程序；关于无法经过验证来完好验证成果的进程无进程承认程序等。
关于各环节的实施导致了某一系统或许整个系统的失效。
产品不满意企业声称的标准或许法规要求，而且在质量系统的纠正防备系统中没有完好的剖析和点评。
曾经的严峻缺点没有被有用改进，或曾经审阅的缺点、或相似缺点又被重复发现。
关于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，依据问题的严峻程度和危险，FDA会考虑宣布正告信(Warning Letter) 或许正告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。假如经过审阅发现严峻影响安全的问题出现，而且企业不合作发动自愿召回，FDA或许发动强制召回等办法。
我公司的服务：
1) FDA注册、FDA510k请求、美国代理人、US Agent、FDA标签审核
2) QSR820培训教导、验厂前辅导
3) 模仿FDA QSR820工厂查看、审核陪同翻译
4) 据审阅成果提出整改意见，完善认证系统的系统
5) 审阅企业现在现已树立的医疗器械质量系统
6) 长时间为企业供给跟进评审服务
医疗器械美国FDA 510(k)认证简介
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显着改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显着影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
何时无需510(k)
下面情况下无需 510(k)：
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。
如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显着改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：
510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
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