江苏办理MDR CE认证和MDD CE认证 在线免费咨询
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关 键 词：CE认证,CE认证和MDD,江苏办理MDR
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-31
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
随着全球医疗产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐步成为 全球医疗的出口大国。
如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场，疏忽了非欧盟的国度，实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主，我们举例阐明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人，具有1 万 2 千家医院，能提供18 万张病床。 有 12 万名医生， 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员，是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对兴旺的医疗系统，但是其医械 50%依赖进口，每年医疗保健范畴投资额大约为1 千 4 百亿美元。而具有1300 万人口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲有魅力和有世界性的城市。 具有重要的和当代程度的医疗中心，也是此地域主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比拟有代表性的国度： 阿尔及利亚、阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比拟有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），亚洲：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国度。
欧盟自由销售证明书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文称号为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协议（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国度规范，满足相关 的指令请求，产品平安牢靠，质量到达相关请求，能够在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国度完善构成一套合适本人国度的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐步被世界局部国度认可，他们在进口产品时会请求货物发货方提供相应的自在销售证书。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售证明文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至取得批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国政府、英国政府、荷兰政府批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的使馆公证、海牙认证等方面的专业服务。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
? 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
? 90/385/EEC Active implant medical device
? 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
? 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
? 在原来基础上， 增加对发射电离辐射达到目的的有源器械，以及控制、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
? 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
? 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。
? 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。
? 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
? 在原来基础上， 新增专门用于的器械属于IIa类，除非它们是专门用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
? 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
? All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
? 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用的安全性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
MDR对NB的要求更加严格，NB的授权和监管由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核；
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