进口日本美容仪器医疗进口报关材料剖析 欢迎在线咨询
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关 键 词：进口日本美容仪器医疗进口报关材料剖析
行 业：商务服务 其他商务服务
发布时间：2020-01-30
一、办理对象
从事第二类医疗器械经营的企业。
二、办理条件
自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。
三、所需材料
（一）第二类医疗器械经营备案变更表；
（二）企业拟变更内容的情况：
1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，已变更的《营业执照》复印件1份。
2.如变更企业负责人、质量负责人的，应提交：企业负责人、质量负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份。
3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。
4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）：
（1）自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；
（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；
（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；
（4）租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。
5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）（同上）。
6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
（三）原《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
（四）备案材料真实性自我保证声明
（五）经办人授权证明
（六）申请材料电子版
（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）
四、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
公司以合规咨询为企业原则，聘请资深的专家队伍，从基本的资料准备，包括人员、场地提供指导，现场布置、人员培训、迎检、内审等多方面服务，为各企业提供专业细致的合规咨询指导。
我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、互联网药品（医疗器械）服务资格证书申请、临床试验等咨询辅导。
2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理受理条件应符合以下全部条件的，可以提出申请:
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 企业 应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关 产品 质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关 技术 标准。
2019年8月2日，国药集团医疗管理有限公司与雅培中国糖尿病事业部在京签署战略合作备忘录，双方将进一步加强医疗服务领域的多方面合作，其中包括拓展雅培创新的血糖监测产品的全国销售渠道及延伸医疗服务，为中国医生和患者提供糖尿病血糖监测的优化解决方案及售后服务。
国药控股股份有限公司副总裁、中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）总经理李杨，雅培糖尿病事业部全球商业运营副总裁康志柏（Bob Kunkler）出席签约仪式。
国药器械副总经理宋飞、刘亚芝，国药集团医疗管理有限公司总经理李波，以及雅培糖尿病事业部大中华区、东南亚和韩国区总经理向宇博士等参加仪式。
国药集团医疗管理有限公司是国药器械下属医疗管理服务平台，致力于在全国范围内整合医疗服务项目资源，统筹包括慢病管理、零售及电商平台、药事服务、第三方医学检验中心、专科医疗中心等医疗服务与管理业务在全国范围的开展。
李波表示，“通过此次战略合作，将助推国药集团医疗管理有限公司在慢病管理领域的业务拓展，公司将利用集团强大的管理网络，与雅培在全国范围内进行深度合作，为更多糖尿病患者提供前沿科技产品及个性化医疗服务。”
谈及此次合作，向宇博士表示，“在雅培，我们的目标是不断为糖尿病患者的生命健康提供前沿科技。
雅培此次与国药携手，双方将寻求在市场拓展，产品供应以及售后服务上多维度合作，从而能够更好地帮助广大糖尿病患者以及医师优化糖尿病管理解决方案，真正实现用雅培的前沿科技，在帮助人们活得健康、活出精彩的同时，为健康中国2030规划的实现出一份力！”
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