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关 键 词：广州MHRA
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-22
欧盟药监局注册（英国MHRA注册）需要填写申请表和签订英国授权代表协议
医疗器械产品出口到欧盟需要注册（英国MHRA注册）吗?
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？
答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。
2.请问是在什么时候必须注册？
答：医疗器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
3.请问注册周期要多长时间？
答：一般在45个工作日内可以完成。
4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？
答：MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是按产品数量收费而是按注册次数。
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务，以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务
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