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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-20
ATEX防爆指令：2014/34/EU
众所周知，新ATEX指令2014/34/EU己于2014年发布，并将于2016年4月20日强制执行，中间没有过渡期。
1994年3月23日，欧洲委员会采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”(94／9／EC)指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它包括了机械设备及电气设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。该指令是通常称之为ATEX 100A的“新方法” 指令，即现行的ATEX防爆指令。它规定了拟用于潜在爆炸性环境的设备要应用的技术要求――基本健康与安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。
它是以法语“Atmosphere Explosible”命名的。
拟用于潜在爆炸危险环境的设备的制造商，应用ATEX指令条款并贴附CE标志，不用考虑应用其他更多的要求就可以在欧洲任何地方销售其防爆设备。
该指令适用的设备范围特别大，大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊以及其他可能存在潜在爆炸性环境的场所适用的设备。在欧洲市场每年估计采购30亿欧元这样的设备。
应用该指令有三个前提条件：
1、设备一定自身带有点燃源；
2、预期被用于潜在爆炸性环境（空气混合物）;
3、是正常的大气条件下。
ATEX指令根据安装设备的保护水平将设备划分为三个类别：
1类（Category 1） — 非常高的防护水平
2类（Category 2） — 高防护水平
3类（Category 3）— 正常的防护水平
上海欧杰是专业、权威的欧盟第三方检测认证机构，中国总部位于上海；我们是欧盟的代表机构意大利ECM认证（公告号：1282）英国AVT(公告号：1067）确定合作关系，在建筑类产品上与意大利IG有长期合作关系，并且在CE认证的不同领域都有自己独立合作机构。
医疗设备CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
认证范围
有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振NMR
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等
医疗器械申请CE认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
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