摩洛哥自由销售证书周期和费用 欢迎来电了解
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关 键 词：摩洛哥自由销售证书周期和费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-19
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
自由销售证明，Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是全球范围内最权威的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：
1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）；
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明）
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售证明）
MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
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欧代的全称是欧盟授权代表服务
1:按照欧盟法规要求，申请CE认证:时必须要有欧代协议才能申请CE 的
2：按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的
3： 企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这个是法规要求必须要有的， 欧代是需要保存TCF技术文件五年的，以便欧盟官方随时调取的
什么是欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
-- 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
鉴于中文并非欧盟的官方语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表。
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随着全球医疗产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐步成为 全球医疗的出口大国。
如今很多医疗消费商瞄准了欧洲市场，疏忽了非欧盟的国度，实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主，我们举例阐明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人，具有1 万 2 千家医院，能提供18 万张病床。 有 12 万名医生， 3 万 5 千名护士和18 万医疗行业从业人员，是拉美地域 人均具有医生比例的国度。阿根廷有相对兴旺的医疗系统，但是其医械 50%依赖进口，每年医疗保健范畴投资额大约为1 千 4 百亿美元。而具有1300 万人口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲有魅力和有世界性的城市。 具有重要的和当代程度的医疗中心，也是此地域主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比拟有代表性的国度： 阿尔及利亚、阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比拟有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），亚洲：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国度。
欧盟自由销售证明书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文称号为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协议（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国度规范，满足相关 的指令请求，产品平安牢靠，质量到达相关请求，能够在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国度完善构成一套合适本人国度的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐步被世界局部国度认可，他们在进口产品时会请求货物发货方提供相应的自在销售证书。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售证明文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至取得批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国政府、英国政府、荷兰政府批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的使馆公证、海牙认证等方面的专业服务。
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