BSI机构能颁发MDSAP审核 欢迎咨询
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关 键 词：BSI机构能颁发MDSAP审核
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-19
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景,：
医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。
二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员：
1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚
5、European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟
6、Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本
7、China Food and Drug Administration中国
8、Russian Ministry of Health俄罗斯
WHY
根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划，CMDCAS证书（我司现有的ISO 13485证书）在2019年12月31日后将不被接受。为了继续持有现存的医疗器械许可证，制造商将在2019年1月1日前被要求提交有效的MDSAP质量管理体系证书。MDSAP加拿大过渡计划：加拿大卫生局打算将MDSAP实施列为制造商证明其符合质量管理体系要求的唯一途径。MDSAP于2019年1月1日开始实施过渡，过渡期两年。在这两年内，加拿大卫生局同时接受CMDCAS和MDSAP证书。2019年1月1日起，加拿大卫生局只接受MDSAP证书，CMDCAS质量管理体系证书需要被MDSAP质量管理体系证书替代
WHAT
医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。ISO13485与MDSAP的对比：ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；两种认证，核心都是质量管理体系。
● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内唯一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
我们的服务：
协助您按照MDSAP建立质量体系
协助您在原有的质量体系上符合MDSAP的要求
整合您的质量体系，满足各国法规的要求
培训服务
ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势
MDSAP可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
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