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关 键 词：谁能做MHRA注册
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-16
一类医疗器械需要授权代表完成英国MHRA注册获得注册信函
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO品牌包括三家公司，分别是位于US美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于UK英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务有达10年之久，到目前为止截止到目前累积了多大1500家专业客户客户超过1500家。其中包括许多很多行业内的知名企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份等。
专业办理：
认证咨询（发证机构：TUV / SGS / NQA等）
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
SO13485:2016
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
医疗器械CE认证（93/42/EEC）
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的医疗器械和所有认证模式的咨询辅导。
体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断医疗器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系辅导。
欧洲法规
? 欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? MHRA医疗器械注册
I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方查询/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200
? CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。SUNGO可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
? 飞行检查辅导
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的辅导，从飞检的重点关注来协助企业进行高效准备和专业应对。
MHRA医疗器械注册：I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册
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