美国医疗进口报关器械进口医申报要素怎样填 欢迎致电
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除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验:
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。[1]
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
进口美容仪器的收货单位应具备的资质：
1、美容仪器经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售美容仪器许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、美容仪器登记表
5、美容仪器注册证
确认以下美容仪器信息：
1.确认美容仪器货物:品名.货值.图片.用途.尺寸.重量;
2.确认美容仪器货物运输价格.包括中港运费.香港提货费.杂费等;
3.双方签订合同.一式两份;
4.客户发滑将货物美容仪器发货单号.货物提单或货物香港提货地址发给我们.我们安排跟踪提滑如果需要出委托书/授权书.给我们安排;
5.提到美容仪器后.安排进口.进口报关;
6.货物清关.清关完毕.货到仓库后安排派送
7 安排美容仪器后续商检出证等服务
我们的服务：
公司拥有一批经验丰富的报关员、报检员和业务团队，熟知海关法律法规，具有较高的业务素质和丰富的操作经验，能迅速地为客户排忧解难，解决进出口难题，稳健为客户处理各类业务。
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专设韩国，美国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰、德国、法国等国DE仓库，提供网上海淘代购转运收货仓库地址，免费入仓，不收操作费，不收体积，原箱运输闪运，从韩国，美国，日本、韩国、澳大利亚、新西兰、德国、法国等国到中国，一站式服务！
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进口医疗设备 器械清关流程：
一、现在我就这些年进口医疗设备 器械的操作经验回答如下：
1、医疗设备 器械中国是允许进口的。
2、旧的医疗设备 器械不能进口
3、进口申报价格，以新机械为基准，旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。
4、海关对于进口的医疗设备 器械审价标准分为以下3个：
A. 根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；
B. 国际、国内市场价格；
C. 采购合同价格。
5、医疗设备 器械进口报关流程。医疗设备 器械口流程简单的说分为四个环节：
1) 确定编码，是否需要办理机电证
2) 是否是设备 设备，是否要办理国外中检
二、进口清关的流程和资料
1) 1、《产品检测报告》——符合国家规定资质条件的检验机构对国家设有强制性技术规范要求的产品出具的检测报告
2) 2、国外提供箱单 invioce、合同
3) 3、安排国际运输
4) 4、到港后到船公司换单
5) 5、进行报检——出通关单
6) 6、报关——出税——交税——核税——查验或放行
7) 7、商检验货——放行——送货
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械"五整治"专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法2017年，国抽共抽取了63种医疗器械3505批次样品，检出不合格样品302批次，共涉及43个品种，不合格检出率为8.6%。
其中，重点监管品种不合格检出率为3.0%，三类医疗器械不合格检出率为5.7%，二类医疗器械不合格检出率为10.8%。有源产品不合格检出率为27.9%，无源产品不合格检出率为3.1%，体外诊断试剂不合格检出率为0.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.6%）的品种共27个，合计243批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计194批次。不合格数量最集中的品种有电动病床、半导体激光治疗机、电动轮椅车、光治疗设备、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光治疗机等。
2018年，国抽共抽取了62种医疗器械3158批次样品，检出不合格样品256批次，涉及44个品种，不合格检出率为8.1%。
其中，重点监管品种不合格检出率为5.8%，三类医疗器械不合格检出率为5.9%，二类医疗器械不合格检出率为9.1%。有源产品不合格检出率为17.9%，无源产品不合格检出率为6.9%，
体外诊断试剂不合格检出率为4.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.1%）的品种共27个，合计192批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计161批次。不合格数量最集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、天然胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）等。追究刑事责任;对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁
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