湖北办理MDR CE认证的第四版临床评价报告
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关 键 词：湖北办理MDR,CE认证的第四版临床评价报告
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-11
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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2019 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2019/745 号法规（MDR，EU2019/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显着变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前指定并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、专家小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2019 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的指定和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2019 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2019 年5 月26 日。
二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械。
医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
三、关于经济运营商各方义务
法规在第I章第2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应首先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够证明自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场安全纠正措施，并依据职责组织培训。
四、其他
法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
? 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增乳房假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
? 90/385/EEC Active implant medical device
? 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
? 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
? 在原来基础上， 增加对发射电离辐射达到治疗目的的有源器械，以及控制、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
? 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
? 提供用于作出诊断或治疗目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 死亡或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或外科手术严重恶化，属于IIb类。
? 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。
? 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
? 在原来基础上， 新增专门用于灭菌的器械属于IIa类，除非它们是专门用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
? 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的衍生物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
? All devices incorporating or consisting of nano material are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
? 除侵入性外科器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的安全性和有效性有至关重要的影响或用于治疗危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
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申请MDRCE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告
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