广州办理MDR CE认证的第四版临床评价报告
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关 键 词：广州办理MDR,CE认证的第四版临床评价报告
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-11
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给药监局进行审评的注册文件，是对所涉及医疗器械的一个综合全面的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲政府和公告机构对技术文档的监管和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关医疗器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和临床评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：
A部分（概要）
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
临床评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
临床数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准
我司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规更新服务
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
? 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
? 产品的型式试验 TYPE TESTING
? 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
? 协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
? 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
? 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
? 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
? 当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
项目背景（）
欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2019/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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Q：MDR何时生效？
A：2019年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2019/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
Q：MDR的新要求是否可以延后执行?
A：不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
Q：证书未在过渡期结束前签发怎么办?
A：对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
Q：公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
A：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
Q：.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
A：无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
Q：新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
A：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
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