常州办理MDR CE认证的第四版临床评价报告
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关 键 词：常州办理MDR,CE认证的第四版临床评价报告
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-01-10
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV 2.7.1第四版的最大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。最关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，最符合制造商最大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组，包括医学博士，国际知名认证机构评审人员，世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要临床试验，9.售后监督和售后临床跟踪，10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组，包括医学博士，国际知名认证机构评审人员，世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告； 7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
编写IIb类的CE第四版临床评估报告周期要多久?
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
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4、搜索文献及其他临床数据；
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6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；
- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；
- 应使用UDI系统及履行注册责任；
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；
- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国指定的语言；
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；
- 应建立事故报告和FSCA的制度；
- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；
- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；
- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；
- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、医学大学以上学历加1年以上的相关工作经验
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