安徽办理ISO13485/ISO9001咨询认证 欢迎来电了解
价格：面议
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”
2019年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
-/gjhdff/-
