昌江黎族自治县医疗器械进口报关 医疗器械进口报关
价格：面议
医疗器械安全性的基本要求有哪些？
答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。
什么是医疗器械不良事件？
答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测？
答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测的目的是什么？
答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
医疗器械进口报关所需资料：
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）
使用医疗器械的目的有哪些？
答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制；（5）植入人体支持、维持生命。
药物与医疗器械有哪些区别？
答：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
航岸线公司拥有一批由行业资深专家组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内领先水平。
医疗器械进口清关流程：
1、国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等）；
7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款；
8、码头提柜；
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