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发布时间：2019-12-14
机械指令是什么？
2006年6月9日，欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了最新版机械指令2006/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求，该指令将于发布之日起20天后，即2006年6月29日起正式生效。总的来说，新指令把现行指令中相似内容独立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
之前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行。
机械指令变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；
1，机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）
2，可更换设备可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改市场上单独流通；
3，安全元件安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
4，提升设备附件提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；
5，链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6，可拆卸的机械传动装置可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开
7，半成品机械半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。
依机械及零组件的类型, 除机械指令外其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令等。
机械MD认证范围
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
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玩具TOYS指令介绍和产品范围 (2009/48/EC Safety of toys)
TOYS是什么？
欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布，2009年7月20日生效，2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/EEC而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。
旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。于是2003年，欧盟开始考虑对其进行修订，并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9。2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，最终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。
玩具TOYS认证范围
毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求：
一、 制造商：
A、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、 制定产品档案（Product File/Technical Document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、 在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、 在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
A、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括REACH法规）
B、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（CMR）
C、 玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
D、 加强了对重金属元素迁移量的限制
四、机械性质要求的改变
A、 禁止将玩具牢固的附在食品中
B、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
C、 对发声玩具，发出的最大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
A、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
B、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显着的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
Noise噪音指令
噪音排放指令
2000/14/EC （Noise emission in the environment by equipment for outdoors）户外用设备在环境中的噪声辐射
Noise emission in the environment by equipment for outdoors
噪音CE认证发展更新历程
户外使用的设备的噪声排放指令是由欧洲议会及欧盟于2000年7月3日颁布的，指令号：2000/14/EC。指令颁布的目的是协调成员国的国家标准对噪声排放限值的设定，以及在生产阶段产品标识要求。
从2002年1月3日起，所有指令范围内的，已在市场销售的或投入使用的户外的设备都必须满足指令的规定。2002年1月3日以后，任何没有满足指令要求的产品，将被禁止在欧盟市场销售或被召回。
2010年10月29日，欧盟在布鲁塞尔召开主题为“Towards a greater awareness of low-noise outdoor machinery”的噪音研讨会，为了提高对环境噪音的保护，发展低噪音机械市场，出席会议的欧盟各国政府代表和噪音领域的专家一致同意对于噪音指令2001/14/EC第12章和第13章规定的57类产品，必须完全满足噪音指令的要求，才可以投入欧盟市场销售和使用。
Noise噪音指令的范围
● 运输货物的施工卷扬机（起燃式引擎驱动）
Builders' hoists for the transport of goods(combustion-engine driven)
● 压实机器（仅限于振动压路机及非振动式压路机，振动钢板及振动夯具）
Compaction machines (only vibrating and non-vibrating rollers, vibratory plates, and vibratory rammers)
● 压缩机（﹤350kw）
Compressors (< 350kW)
● 手握式混凝土制动器及镐
Concrete-breakers and picks, hand-held
● 建筑绞车（起燃式引擎驱动器）
Construction winches (combustion-engine driven)
● 推土机（﹤500kw）
Dozers (< 500kW)
● 倾翻车（﹤500kw）
Dumpers (< 500kW)
● 液压或绳索式挖掘机（﹤500kw）
Excavators, hydraulic or rope-operated (< 500kW)
● 挖掘装载机（﹤500kw）
Excavator-loaders (< 500kW)
● 平路机（﹤500kw）
Graders (< 500kW)
● 液压电源
Hydraulic power packs
● 带桶的负载型废渣填埋压实器（﹤500kw）
Landfill compactors, loader-type with bucket (< 500kW)
● 割草机（不包括农业或林业设备，多功能装置，及装机功率超过20kw的主要电机传动零部件）
Lawnmowers (excluding agricultural and forestry equipment, and multi-purpose devices,the main motorised component of which has an installed power of more than 20kW)
● 草坪修剪器/草坪剪边器
Lawn trimmers/lawn edge trimmers
● 内燃引擎式驱动的均衡升降车-叉车（额定功率不超过10 公吨的其它均衡升降车除外）
Lift trucks, combustion-engine driven, counterbalanced (excluding other counterbalanced lift trucks with a rated capacity of not more than 10 tonnes)
● 装载机（﹤500kw）
Loaders (< 500kW)
● 移动式起重机
Mobile cranes
主要认证模式
? 内部生产控制加上技术文件评审，以及周期性评审程序，具体内容见附录4
? 单件评审程序，具体内容见附录7
? 附录8中提到的全面质量保证程序
条款13中涉及的任何机械设备在市场销售或交付使用之前，生产商或其在欧盟地区授权的代表必须按照指令附录5要求对每一个型号的设备进行内部生产控制。
技术文件的评审
指令要求企业必须制定技术结构文件。我们将按照指令的要求评审技术文件，并提出必要的改进要求
监督评审 确保生产商产品的持续符合性。
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
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欧洲ETA认证介绍
EOTA是欧洲技术认可组织（European Organisation for Technical Approvals）的英文缩写，该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA指导方针，并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC， EFTA， CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织（EOTA）简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令（Construction Products Directive）89/106/EC (CPD)的背景下产生的，其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品，满足符合性证明的规定，可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可（European Technical Approval）的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的六大基本要求的基础上，对产品对于指定应用范围的技术性能的有力证明。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是：CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性证明程序，满足ETA相关标准，欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效，证书有效期5年。
生产商申请ETA认证，需要提供以下文件：
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告（如生产商曾为该产品申请检测）
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁虎、外迫壁虎等
ETA认证基本流程：
一、确定产品ETAG标准（技术评估大纲）
我司产品符合的指令为欧盟建筑产品指令(EU) 305/2011(CPR)，欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
二、确定产品应符合的详细要求
产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
三、确定产品是否需要公告机构参与检验
您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与ETA的审核有详细的规定。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在NANDO（ 新方法指令公告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。
四、测试产品并检验其符合性
制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
五、起草并保存ETAG标准要求的技术文件
制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术评估文件European Assessment Document (EAD)。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。
六、在您的产品上加贴ETA标志并做EC符合性声明
ETA标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。ETA标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则ETA标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足ETA要求。经过以上六个步骤，您的贴有ETA标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。
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