常州ROHS认证机构 权威性高
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2019-11-25
而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：
利用或检测电离辐射的设备：
1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极：
1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅和镉；
1b.电化学氧传感器中的铅阳极；
1c.红外检测器中的铅、镉和汞；
1d.参比电极中的汞：低氯***，硫酸汞和；
2.X射线管中的铅轴承：
3.电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅
4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。
5.电离辐射屏蔽装置中的铅。
6.X射线检测中的铅
7.硬脂酸铅X射线衍射晶体
8.便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源
其他
9.氦一镉激光器中的镉
10.原子吸收光谱灯中的铅和镉
11.MRI热导体和超导合金中的铅
12.MRI和SQUID检测器所用超导材料的铅和镉
13.配重铅
14.超声换能器单晶压电材料中的铅。
15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅
16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不超过20mg的汞（每个开关或继电器）
17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅
18.检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅
19.硅基液晶显示器中的铅
20.X射线测量过滤器中的镉
本指令将在发布于OJ第20日起生效，成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律。
2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的
此外，由于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。
RoHS 2.0新增产品类别
2011年11月30日，欧盟会宣布，已开始对2011/65/EU指令（RoHS 2.0指令）的影响评估研究结果的工作。欧盟会计划通过研究扩展RoHS 2.0指令的范围，将原先排除在RoHS 1.0指令之外的产品和产品类别包含其中，并据此提出新提案。根据新研究，新指令附件1.0中包含的产品范围将扩大，通过未来的研究和公众咨询还可能进一步扩大。但在迄今会发布的产品范围草案中，已包含了需引起出口商极大关注的产品。
2011/65/EU较原RoHS指令2002/95/EU的不同主要在：
1. 扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包括线缆和备用零部件），但是给予了新添入的第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期，此外，还针对这两类产品给出了20项的豁免（列于附件IV中）
2. 理清了部分定义
3. 管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路
4. 删除了其中的生产商（producer）规定，而添入了“制造商”（manufacturer）、“授权代表”（authorised representative）、“进口商（importer）”、“经销商”（distributor）的定义，并对其职责进行了明确的界定
5. 规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜。
指令修改
该会计划，重铸指令是一个更好的监管环境的整体承诺的一部分。改革涉及的实施，执法和连贯性的改善。RoHS指令也需要检讨，尤其是涉及到包括在其范围内的医疗设备和监测和控制仪器，并限制物质名单的适应。经验与实施的年，在运行了广泛的利益相关者磋商，重铸透露在决定某些产品是否属于范围内的困难，太多的不符合标准的产品和成员国之间的差异，如实施有关的问题，产品符合性评估和开展市场监督“的方法。也有一个混乱的RoHS和新的政策和立法涵盖的化学品，例如增加不足或低效的执行指令的风险之间的关系的潜力。
RoHS进展情况
一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：该产品采用无铅焊接；采用无铅油墨印刷。
2004年也了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似，并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”，研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系；开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作，特别是加快制定产业急需的材料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。
2011年7月1日，欧盟在公报（OJ）上发布了新版RoHS指令——指令2011/65/EU。
作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在2009年就的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围，欧盟内部包括会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。
出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：
欧盟REACH法规（EC）907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（SVHC）的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足RACH法规对物品的要求。
另外，1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体再循环率55%以及各类包装材料的再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，
而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日的2002/96/EC指令（即《关于废气电子电气设备指令》），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3R要求（即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。
RoHS指令的涵盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品：
1、大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等
2、小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等
3、IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等
4、民用装置：收音机、电视机、录象机、乐器等
5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置
6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等
7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机、自动机等
8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等
9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等
10、自动售货机
11、半导体器件
它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。
怎样测试
其实，RoHS认证并非那么神秘，与人们所熟悉的CE认证、FCC认证、等认证大同小异，只要具备相应资质和能力的第三方公证实验室均可为企业提供类似服务，无非是把相关产品送往专业实验室进行检测、分析，其中铅、镉、汞、六价铬、(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六种有害物质是否符合RoHS指令要求，若符合就可获得RoHS合格报告和证书，若不符合，就得另找符合要求的产品进行替代。
涉及产品
主要包括：日常家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等；和家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等；电动工具，电动电子玩具医疗电气设备,使用的电力，包括小型和大型家电，IT和电信设备和消费品，如收音机，电视机，摄像机和音响系统。
如何运作
指令处置阻止成千上万吨违禁物质可能释放到环境中，并在电气和电子产品的设计带来了重要的变化，增加生产者的产品的成分和毒性的认识。其他国家，包括欧盟的主要贸易伙伴，都遵循欧盟的例子，并带来了类似的立法。符合RoHS要求的制造商更好的准备，以面对这一全球性挑战。国家主管部门已加强合作，发现和删除不符合规定的产品从市场，产品的贸易和市场结构，由于其性质，体积更容易造成环境问题的基础上他们的做法。
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