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关 键 词：山东洁净室检测资质
行 业：商务服务 其他商务服务
发布时间：2019-10-21
《管理办法》(2002年修订令第27号)第二十条：剂、器械、卫生用品和一次性使用用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事产品的生产。 申报卫生用品的需提供生产车间环境检测报告、紫外线灯辐射强度报告、效果验证报告、生产用水报告；生产皮肤粘膜剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、剂和皮肤粘膜剂按纯化水要求做全项目测试，隐形眼镜护理液还需做无菌测试）。
中科检测提品净化车间检测报告、生产环境检测报告、生产用水检测报告，产品生产环境检测、产品生产用水检测和洁净厂房洁净度的检测项目已通过计量认证（CMA），检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理产品生产企业卫生许可证的检测报告。
无菌无尘车间检测项目参考
无尘车间设计行业类别：食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括药品、保健品、化妆品、医疗器械、微生物实验室等。
无尘车间检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
无尘车间检测标准：
1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
一、 中科检测根据食品品监督相关文件，可对化妆品车间进行洁净级别检测及生产用水的检测。中科检测出具的化妆品洁净度检测报告具有CMA资质，并通过食品品监督审核。
二 、化妆品洁净厂房检测标准依据
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GMP 品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《典》纯化水检测标准
三、化妆品无尘车间检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、盐、亚盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
四 、化妆品洁净厂房检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。可提供专业、权威、快捷的化妆品厂洁净度第三方测试服务。
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1、洁净环境
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。
洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
2、相关检测项目
悬浮粒子数（尘埃数）、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏（检漏）
中科检测可提供洁净度检测、洁净工程验收、净化工程验收检测、化妆品二证合一厂房洁净度验收、化妆品厂房洁净度检测、产品车间净化工程检测、消字号车间洁净度检测、电子厂洁净度检测、电子厂无尘车间检测、无尘车间洁净度检测、GMP车间洁净度验收、厂净化车间洁净度检测、生物安全柜年度第三方检测，生物安全柜洁净度验收、乳制品/奶粉厂洁净度检测、牛奶厂净化车间检测、食品洁净厂房车间检测、食品车间竣工洁净度检测、器械净化车间检测、器械洁净度检测等洁净室第三方检测，所出具的洁净度工程验收检测报告，可用于年审、、飞行检查等用途，具有CMA资质，检测数据公正权威。
中科检测前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 中科检测深耕洁净室检测多年，为您整理了洁净室达到等级标准需要满足的要求。
生产环境能在一定程度上对品产生影响。为保证品安全，当前，企对品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础，能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过，洁净室建设要获得良好的洁净效果，不仅要采取合理的空调净化措施，还要有规范的设计，以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准，洁净室应具备以下四个要求。
一、送风洁净度
在送风洁净度方面，要想达到要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此，应从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
不过，要选择好过滤器还要全面考虑洁净室的特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证运输、安装过程中不损坏过滤器，确保安装严密。
二、气流组织
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑以下几个原则。
首先，尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;其次，尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;后，工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
三、送风量或风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，可适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑，其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
四、静压差
洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室，也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
据悉，维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了满足等级标准，在使用洁净室时还要注意以下几点。操作人员应具备衣着规范标准，满足卫生要求;要定期进行清洗与消防工作;要定时替换剂，以防微生物产生抗性;要保证安全门必须随时能够敞开，安全通道中禁绝堆积杂物，安全防火设备也应常常查看。保持良好的操作习惯和维护习惯才能让洁净室将作用和效果发挥到。
GB50472-2008电子工业洁净厂房设计规范，规范适用于新建、扩建和改建的电子工业洁净厂房设计。
中科检测可依据GB50472-2008提供电子工业洁净厂房验收检测服务，为广大客户提供洁净度等级检测服务，检测报告用于电子行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间QS、竣工验收和客户验厂等。
电子工业洁净厂房验收测试服务区域：广西南宁|湖南长沙|江西南昌|福建厦门|广州|深圳|东莞|惠州|佛山|肇庆|江门|中山|珠海|汕头|潮州|揭阳|汕尾|梅州|河源|湛江|茂名|阳江|云浮|清远|韶关
电子洁净厂房测试项目：洁净度等级、悬浮粒子（尘埃粒子）、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、浮游菌、沉降菌、甲醛浓度、氨浓度、臭氧浓度、二氧化碳浓度等指标；
测试周期：1-5百级6个月一次，6-9（千级以上）12个月一次。
测试状态：静态或动态。
测试方法：
GB/T 16292-2010 工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
依据标准：GB50472-2008电子工业洁净厂房设计规范
电子洁净厂房验收测试服务流程：
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求，我司根据客户资料提供检测方案及报价；
2、客户确认报价，签订检测合同，双方约定现场采样检测日期，现场采样需提前一周预约；
3、我司采样工程师技术人员赴现场采样，客户指定专人负责陪同指引；
4、采样完成后七个工作日，我司出具正式洁净度检测报告。
中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身为科学院广州化学研究所分析测试中心，中科检测104个研究所一家对外检测的第三方检测公司，是一家集检测、检验、认证、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备质量技术监督局颁发CMA实验室检测资质，可提供准确、便捷的洁净度测试服务，欢迎咨询。
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