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关 键 词：江苏呼吸机管路消毒机消字号备案检测
行 业：商务服务 其他商务服务
发布时间：2019-10-03
中科检测具有器械的产品卫生安全评价资质，出具的消字号报告具有CMA资质，器械产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等，其他器械还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等设备。除了以上器械，中科检测还可以提供用的设备的效果验证，包括：呼吸机内管路机、麻醉机内部管路机 、管路机、床单机等对象为器械的类产品。
对象为器械的类产品的器械，做卫生安全评价报告的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告。
手术室麻醉机的清洗方法
1.麻醉面罩、管道、接头、湿化器、呼吸袋的人工方法
彻底拆除麻醉机外置回路的各处连接，仔细检查管道内有无痰痂、血渍及其他污物残留。
前应按要求清洗干净，需用含酶液浸泡后彻底清洗干净。
洗净的管路及附件浸泡在有效的液中,浸泡时要将其全部浸泡在液中,管路不可折曲,中空物品腔内应充满液。
有条件的也可在清洗后采用其它低温方法。
2.麻醉面罩、管道、接头 湿化器、呼吸袋等应用清洗机的方法：
医务人员在清洗前应穿戴必要的防护用品,如口罩、帽子、防护镜、手套等。
将麻醉机外置回路的部件完全拆卸，各部件按清洗机厂商操作说明所述方法放置。
若外置回路上有血渍、痰痂等污物，可预先加酶浸泡，再放入清洗机内清洗。
按照清洗机厂商的说明选择适宜的程序进行清洗。
清洗、、烘干自动完成后，装入清洁袋内干燥保存备用。
中科检测可提供全自动内镜清洗机的备案检测，按照《卫生计生委关于印发产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号，以下简称《评价规定》）、《卫生计生委关于进一步加强产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号，以下简称《通知》）要求，产品责任单位在类和第二类产品上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
中科检测可根据按照新发布的WS 628-2019《产品卫生安全评价技术要求》、《产品卫生安全评价规定》（2014版）和GB 30689-2014 《内镜自动清洗机卫生要求》，出具产品报告，报告可用于产品卫生安全评价报告备案，简称消字号备案。
内镜自动清洗机分类：
一、（用于的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜）
二、高水平
三、未注明高水平
全自动内镜清洗机备案检测项目如下：
一、说明书注明高水平：
模拟现场试验（枯草黑色变种芽胞）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。
二、说明书未注明高水平：
模拟现场试验（龟分枝、一项繁殖体）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验
内镜清洗机效果检验技术规范
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗机的效果，补充《技术规范》的内容，特制定本规范。
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗机的效果评价。
3．检验项目：
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
（2）电器性能与安全性的测定；
（3）寿命试验；
（4）所用剂对金属腐蚀性试验（获得剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。 多次重复使用的外加剂，应取得剂卫生许可批件,其适用范围应可用于器械高水平，并按使用说明书中提供的剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。 4．内镜清洗机模拟现场试验
4.1试验器材
（1）枯草黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；
（3）中和剂（按《技术规范》2002年版鉴定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；
（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；
（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽后备用；
（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。
试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗机内规定的位置，按使用说明书规定的程序进行处理。
处理完毕后，用镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。
阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作处理，待试验组处理至长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。
各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价 内镜清洗机模拟现场时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为合格。
中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生安全评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！
空气机备案检测机构有哪些？哪里可以出具机/柜备案检测报告？器械备案检测报告，有产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内权威的第三方器械备案检测机构-中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告（消字号报告）。
为什么家用空气机有必要按照，中科检测为您分析下：
1、空气机，即为对空气的机器。空气机中的臭氧发生器主要是通过电解制法制成。一般大中型臭氧发生器有氧气源和空气源两种，直接把氧气电解成臭氧。其原理是通过紫外线对、病等微生物的照射，以破坏其机体内DNA(去氧核糖核酸)的结构，使其立即或丧失繁殖能力。
2、多功能空气机，该款机具有动态(紫外线，人员可在现场)和静态(臭氧，人员应离开现场)两种方式，具有任意选用、设计合理、性能稳定、安全可靠、操作简单、一次设置定时可长期多次自动工作、能避免臭氧、紫外线伤害人体等特点。多功能空气机可有效预防微生物二次污染问题的发生、有效净化受控环境,达到“无菌无尘的”要求。
3、对空气的机器，除了杀灭、病、霉菌、袍子等。所谓的 外，还能去除室内空气中的甲醛、苯等有机污染气体，还可以杀灭戒者过 滤花粉等源。同时，对吸烟产生的烟雾和烟味，卫生间的不良气味，人的体 味等有效去除。
4、一到秋冬季节，各大儿童就开始忙碌起来。此时也是流感病高发期，可天一冷，开窗换气的机会就少了，病肉眼看不到，但确实在室内空气中大量繁殖、四处游荡！我们在室内就是行走着的“人肉吸机”！比较弱的宝宝更容易生病。
5、适度给家里，可以减少宝宝、大人生病的几率。民间的烧醋、84水拖地、喷酒精、空气清洗剂等，这些方法大多是治标不治本，一不小心还会对室内空气造成二次污染。
注：紫外线空气机只要通电后，就可以对房间进行、、祛味；原理是用双波段紫外线强效，从根本上消灭、祛除异味，同时释放负离子，恢复健康洁净的空气环境，具体效果以中科检测的权威第三方检测机构出具的报告为准，个人感官还是有很大差异的。
空气消毒机如何检测？空气消毒机备案检测的标准要求是什么？需要什么资质？根据《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年）的有关规定，生产的消毒产品应当进行检验并在首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，卫生评价合格的消毒产品方可上市销售。根据《消毒技术规范》（2002），所有消毒产品均需要进行微生物杀灭试验或抑菌试验。
中科检测可提供空气消毒机备案检测,备案检测报告可用于消毒产品卫生安全评价报告,消毒器械消字号备案。空气消毒机检测产品包括：等离子空气消毒机、光触媒空气消毒机、紫外线空气消毒机、臭氧空气消毒机、高压静电吸附空气消毒机等。
中科检测按照WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求进行消毒空气消毒机检测，根据WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求对空气消毒机的有效性和卫生安全性进行的综合评价，空气消毒机的评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒器械的结构图等。
臭氧是具有腥臭味的淡蓝色气体，臭氧的化学性质是它的氧化能力很强，极易分解。它是氧气O2的同素异形体，组成元素相同，构成形态相异性质差异很大。由于臭氧空气消毒机的面世，臭氧消毒灭菌的能力也广为人知。臭氧具有杀菌力强，可直接对食品使用，不产生残余污染的优异性能，在食品行业得到广泛应用。
食品行业应用臭氧的目的有三个方面：
一是杀灭微生物－杀菌消毒；
二是氧化分解有机或无机物污染气味－除臭净化；
三是分解果蔬代谢产物，抑制后熟过程－保鲜。
三方面的应用基础均依赖于臭氧的强氧化性能和不稳定易分解的特性。
杀菌消毒
臭氧为气体消毒剂，其杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏其核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸（DNA）物质完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直至杀死。湿度增加提高杀灭率，是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏。
除臭净化
臭氧去除异味性能极好。依靠其氧化性能可快速分解产生臭味及其他气味的有机或无机物质。臭氧对其氧化分解，生成物没有气味。
保鲜
臭氧在蔬菜水果贮藏中的应用除了具有杀灭或抑制霉菌生长防止腐烂作用之外，还具有防止老化保鲜作用。其机理是臭氧可以氧化分解果蔬生理代谢作用呼吸出的催熟剂－乙烯气体C2H4。其反应过程如下：H2C-CH2＋O3→C2H4O+O2→CO2+H2O乙烯中间产物C2H4O也具有对霉菌等微生物的抑制作用。
臭氧空气消毒机的应用场所
1、冷库消毒
冷库的生物污染源主要是霉菌，因其在低温条件下存活，对消毒剂有较强的耐受力，在臭氧12ppm作用下3-4小时，包括抵抗力极强的未萌动孢子皆被杀死。
我国贮藏蛋果蔬的高温冷库对空库消毒比较重视。冷库消毒要求臭氧浓度6-10ppm，停机后封库24小时以上，细菌杀灭率90％左右，霉菌杀灭率80％左右。这时杀菌过程长一些，现场测定停机48小时后微生物数量还在不断下降，而臭氧早已分解完。因此，要求臭氧消毒时间在进货前一周安排。
2、食品加工车间杀菌净化
速冻食品、冷饮食品、肉蛋奶制品加工车间与包装间，都有比较高的卫生要求，特别是生鲜食品由于最终没有加热消毒工序，生产车间的微生物污染是影响产品质量的极重要因素。目前我国大都采用紫外灯消毒，由于前述紫外法杀菌天然的缺点，食品微生物指标很难控制，在夏季尤其严重。臭氧用于食品加工车间消毒效果很好，浓度也比冷库消毒要求低的多，一般0.5－1.0ppm即可打碎到80％以上的空气杀菌率，并可去除车间异味。蛋品加工厂生产蛋黄酱、冷饮厂生产冰激凌、雪糕，都有搅拌、膨化工序，产品与空气强烈接触，试用臭氧后车间微生物降低90％，产品质量达到合格标准，而一旦停止使用臭氧，产品中细菌含量逐日快速增加
3、蔬菜水果贮藏防霉保鲜
蔬菜水果贮藏保鲜是一项复杂困难的工作，臭氧可在杀菌防霉与减缓新陈代谢两个方面发挥作用，同包装、冷藏、气调等手段一起配合提高保鲜效果。
臭氧杀菌防霉分三个阶段应用：空气消毒、人库杀菌和日常防霉，目的是减少霉菌、酵母菌等微生物造成的腐烂。臭氧快速分解乙烯以实现减缓新陈代谢过程，推迟后熟和老化。
4、矿泉水杀菌保质
饮用水杀菌净化是臭氧应用历史最长、应用规模最大的一个领域。目前世界臭氧产业的主要市场仍是饮水处理，在欧美、日本等发达国家臭氧化处理饮用水已占主导地位。原因在于臭氧处理可达到无微生物污染、无残余化学污染的高水平。
矿泉水已是大量消费的瓶装饮料，其保质期取决于微生物的彻底杀灭。常用的超滤加紫外消毒的方法难以达到质量标准，臭氧杀菌成为首选方法，即可以完全杀灭活微生物，达到双零指标，又可去除水中铁锰可溶性盐类而保存有益的碳氧化合物。
矿泉水灌装间安装臭氧设备对空气杀菌净化，防止落下菌污染对于没有空气过滤净化设备的厂家是非常有益的。采用臭氧化工艺的矿泉水厂经常利用臭氧对贮水灌（池）、管道、过滤器消毒也是非常有效的，在国外的资料里作为经验推荐。
5、工作服消毒
食品加工、冷饮、生化制药等部门一些工序对工作服消毒要求很高。工作服消毒经常采用高压消毒法，这在食品行业是难以做到的。食品厂家利用臭氧对工作服消毒，是高效、经济、简便的方法。
食品行业如每天班后消毒工作服，在20m2封闭房间内挂上几十件工作服，在地上洒些水。如利用3g/h发生器开机3-4小时即可达到8-10ppm臭氧浓度，杀灭率85％以上的消毒效果。把工作服挂在臭氧杀菌车间具有消毒作用，效果因浓度的高低而不同。
中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生安全评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！
空气机备案检测机构有哪些？哪里可以出具机/柜备案检测报告？器械备案检测报告，有产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内权威的第三方器械备案检测机构-中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。
对于器械检验报告可以分成两种不同的形式：
1、用于无菌器械注册时，器械检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的器械检验报告也可以分成两种情况：
2.1、器械企业具有相关设备和条件的，可以自行检测出具。
2.2、器械企业没有相关设备和条件的，可以交由专业的第三方机构承包出具。
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