昆山怎么办理ISO18001认证 顺茂达
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关 键 词：昆山怎么办理ISO18001认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2019-09-14
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
2008版ISO9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。
ISO9000在中国的发展：
质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是全球商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。这是由于：
其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任？早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要，促进了第三方认证的产生与发展。
其二，政府出于宏观调控的需要，必然要对市场行为加以干预，要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业，直接干预企业就可达到目的；而市场调控的是市场行为，生产与否是企业自己的事。但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验。这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化，质量认证应需而生，并成为市场经济体制的重要组成部分。
其三，质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9001要求，对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工，都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的，实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。
ISO9001质量手册
质量手册
质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：
一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；
二、对于外部实行质量保证时，质量手册能够证明企业质量体系的存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的一种手段；
三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
质量手册与其他企业标准和规章制度的关系
1、 质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的；
2、 质量手册是企业最高领导人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低；
3、 质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。
质量手册内容概述
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
ISO9001标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9001标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9001标准。
1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
各国认证机构互认
1998年在我国广州召开了首次国际认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议。这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)，英国 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麦(DANAK)，芬兰(FINAS)，掷威(NA)，荷兰(RVA)，德国(DAR／TGA)。
ISO9001:2015版ISO9001认证
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO9001-2015版。
ISO9001:2015标准管理原则
ISO9001：2015标准作为2015版ISO9001族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2015版ISO9001族标准的修订依据和指导思想。
最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
4.5 检查与矫正措施
4.5.1 绩效量测与监督
组织应建立并维持适当的程序，以定期监督与量测安全卫生绩效。此程序应提供：适合组织需求之定性及定量的量测方法监督组织安全卫生目标之达成程度；主动式绩效量测以监督安全卫生管理方案、作业准则、适用之法令及规章要求；被动式绩效量测以监督意外事件、疾病事故(包括虚惊事件)及其他缺乏安全卫生绩效的历史证据；足够帮助后续矫正及预防措施分析之与量测的结果及资料的记录。如监督设备是用于监督与量测绩效，组织应建立并维持适当的程序以校正和维修该设备。校正和维修活动之及结果应加以保存。
4.5.2 意外事件、事故、不符合、矫正及预防措施
组织应建立并维持适当的程序以界定权责，并：处理及调查意外事件、事故、不符合状况；采取行动以减轻因意外事件、事故或不符合善所造成的影响；展开并完成矫正预防措施；确认采取之矫正及预防措施的有效性。
此程序应要求所有提议之矫正及预防措施，应于实施前借由风险评估过程加以审查。采取任何矫正或预防措施以消除造成实际或潜在之不符合状况的根本原因时，应根据问题的大小和安全卫生风险的程度采取适当的作法。由于矫正及预防措施所产生的文件化程序之变更，组织应实施并记录之。
4.5.3 记录及记录管理
组织应建立并维持适当的程序，以进行安全卫生记录的鉴别、维护及处置。这些记录应包括稽核及审查结果。安全卫生记录应清楚易读、可辨识，并可追溯到相关的活动。安全卫生记录的保存与维护应做到容易检索，保护其不受到损坏、变质或遗失，而且应规定并记录其保期限。记录应以适合于系统与组织的方式维护，以展现其符合本规范。
因此，在一个企业或一个国家实行ISO9001标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。
国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员
国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9001认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9001质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。
ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
ISO9001质量管理体系认证
ISO9000认证申请条件
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19001-ISO9001中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19001-ISO9001标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2)．企业已按GB/T19001-ISO9001中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
ISO9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行ISO9001标准导入？
国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2015年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9001标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9001标准的意义？是否从这段话中感到了导入ISO9001标准的作用？
经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2015版ISO9001标准即将发布。2015版ISO9001标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9001标准之中。 ISO9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9001标准。
有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9001标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9001标准。
有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9001标准。
不管是出于哪种考虑，导入ISO9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
ISO9001标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9001标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9001标准，希望你们早日导入ISO9001标准，更希望你们建立一个符合ISO9001标准的、有效的质量管理体系。
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