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包装说明：技术专业，经验丰富，价格实惠。
关 键 词：体外诊断试剂车间,医疗器械车间设计装修,诊断试剂车间
发布时间：2024-09-23
中净环球净化可提供诊断试剂车间、医疗器械车间()的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。 厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到最小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新，并注明更新原因，新版图纸发出前，旧版图纸必须回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。 在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之更有逻辑性，更顺畅，最小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非最终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单独设置专用传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。 单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有保障的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要特殊关注，因为这些设备都在非常高的温度下操作。高的操作温度超过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。 封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 A 级气流保护，由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以最大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV13/14，可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于露点低于5°C 的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经中央空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来最大程度减少来自非控制区域的污染渗入；建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置专用的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。
