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关 键 词：FDA510K认证的有效期和时间
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2019-05-04
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
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