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关 键 词：ISO13485认证要求
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2019-05-04
ISO13485医疗器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485：2016版本医疗器械质量管理体系认证
ISO13485 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点
ISO13485，ISO9001和美国的QSR820都是质量管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容
ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期
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