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关 键 词：FDA美国代理人如何选择
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2019-05-04
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2017/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
我们的美国FDA代理人服务包括：
1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。
医疗器械产品如何进行FDA注册
1. 确定产品的分类
2. 注册准备
3. 提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务
4. 向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费
5. 完成工厂注册和医疗器械列名
当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国FDA代理人服务包括： 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
出口美国的企业需要建立QSR820体系
QSR820的定义
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。
FDA对QSR820的监控方式
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
QSR820审核的可能的结果
NAI（审核无483直接通过）
VAI（审核有483，是一般不符合）
OAI（审核有483，是严重不符合）
Warning Letter
警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）
Import Alert
进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）
QSR820的要求
QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
我司的辅导优势
1）辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2）具有成功辅导国内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3）具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验；
咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
完成美国FDA注册的时候需要一个美国境内的代理人信息
FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号
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