美国医疗/OTC药品/食品FDA验厂咨询辅导公司 SUNGO
价格：面议
协助食品企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口，走私出口，如被FDA发现，将列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
1、检查接受的重要性
美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查
FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
5、产品标识的关注
FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制
FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、HACCP体系有效运行重要性
FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保HACCP体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、质量报告必须留档
提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。
食品企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭验厂
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂辅导，翻译和审核
食品FDA验厂：法规背景
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
? 美国 GMP110法规 21CFR Part110
? 美国食品、药品及化妆品法规
? 美国FDA 食品保护计划的要求
? HACCP & SSOP
我们的服务步骤：
1. 现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；
2. 整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3. 通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；
4. 美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；
5. 收集公司现有文件，进行系统修整
6. 文件系统推行
7. 对体系的有效性进行检查
8. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
9. 陪同FDA审厂、翻译
10. 协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
我国是茶叶的生产大国，西湖龙井、黄山毛峰、武夷山红茶、福建铁观音、云南普洱，各个都是出名了好茶。那么，有关茶叶出口美国FDA认证注册，怎么做呢？
FDA认证食品成分——食品添加剂
任何合理预期会成为食品成分的物质都是食品添加剂，必须经过FDA的上市前批准，除非该物质在通过科学培训和经验评估的专家中被认为是安全的（GRAS），以评估其安全性。其预期用途的条件，或符合联邦食品，药品和化妆品法案（FFDCA）第201（s）节中食品添加剂定义的其他排除条款之一。任何旨在对食品产生技术影响的食品添加剂都被认为是不安全的，除非它符合规定其使用的法规条款或用于研究用途的豁免。否则，根据该法案第409节，该物质被视为不安全的食品添加剂。
茶叶化学成分（FDA注册）
根据类型，品牌和酸造方法，咖啡因占茶干重的3%左右，每杯8盎司（250毫升）杯的含量为30毫克至90毫克。一项研究发现，1克红东中的咖啡因含量范围为22至28毫克，而1克绿茶中的咖啡因含量范围为11至20毫克，反映了显着差异。
茶中的涩味可归因于多酚的存在。这些是茶叶中含量最多的化合物，占其成分的30-40%。
茶叶中还含有少量的可可碱和茶碱，这是兴奋剂，和黄嘌呤咖啡因相似。
由于现代环境污染，东叶中有时也会出现氟化物和铝。某些类型的由旧叶和茎制成的砖茶具有最高水平。
黑茶和绿东不含大量必需营养素，但膳食矿物质，每杯0.5室克锰或每日价值的26%除外。[4]东叶含有多种多酚，包括类黄酮，表没食子儿茶素没食子酸酯（通常称为EGCG）和其他儿茶素。
已经建议，绿茶和红茶可以预防癌症或其他疾病如肥胖或阿耳茨海默氏病，但在绿茶中发现的化合物还没有被最终证明对人类任何影响疾病。一项人体研究表明，经常食用红茶超过四周对降低血液胆固醇水平没有任何有益作用。
从物理上讲，茶具有溶液和是浮液的特性。它是从东叶中提取的所有水溶性化合物的溶液，例如多酚和氨基酸，但当考虑所有不溶性组分时，它是悬浮液，例如茶叶中的纤维素。
FDA注册有效期
自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册。
FDA登记注册号是长期有效吗？
不是长期有效，必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效
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食品FDA验厂依据FSMA美国食品安全现代化法案 21CFR Part117
食品FDA验厂依据美国食品、药品及化妆品法规 ，美国 cGMP法规 21CFR Part110
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