输液器的FDA510K认证多少钱 SUNGO
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发布时间：2019-04-06
如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显着改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
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