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关 键 词：哪些产品需要做FDA510K号码
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2019-03-20
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
FDA510K批准后，会有K号，然后需要企业列名和产品注册
任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请
如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人Us Agent、FDA 验厂辅导及整改
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
510(k)文件目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效
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