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过渡期安排目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求ISO13485医疗器械质量管理体系认证明确提出了客户抱怨的处理要求ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据ISO13485:二016版本升级针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于-改进质量管理体系； 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制； 过程的验证； 满足法律法规的要求； 有效的控制产品风险和召回管理ISO13485是适用于医疗器械行业的专用标准通过ISO13485认证，您可以：提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。-/gbaaeee/-
