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专业ISO13485医疗体系咨询公司 什么是ISO13485？ ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。 2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 .南晟德企业管理咨询|||专业ISO13485医疗体系咨询公司
