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FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂（依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南（FDA76-8036）这四大类。 FDA验厂之前一般都会发邮件通知企业，一般会提前2-3个月通知。收到邮件后，第一时间是要回复，表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复，让FDA那边以为企业拒检，从而把企业拉进了黑名单。所以，第一件事情，是回复。具体回复内容，根据邮件内容而定。 1.FDA的历史沿革： FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽Leigh Verbois博士为主任，着名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。 2.审核几率 据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。 3.FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。 4. 检查时间及人员安排： 一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日 5.相关文件介绍 FDA检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。 1） Form 483 表格 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。 注：除了483表，还有482和484表 FDA482：Notice of Inspection：检查通知书 FDA483：Inspectional Observations：检查观察通知书 FDA484：Receipt for Samples：样品收据表 2）EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告 除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态： NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目 VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis. VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。 OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter). OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信） FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。 3）Warning Letter 警告信 如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA网上发布。 4）之后公司可能会面临以下恶果： Influence on the approval 对批准的影响，FDA将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。 Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令 公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。 Debarment List 排除清单 该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。 Court - Consent Decree 法院---法令 对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。 检查特点：抱着学习产品和企业运作方式的心态，较有耐心听取企业的解释。 应对策略：端茶倒水招待好，没事开个小玩笑，缓解紧张氛围，尽可能让其保持一个好的心情和状态。 当然，以上这些察言观色，只是能让我们在验厂的过程中稍微顺利一点，但是不能把所有希望都寄托在这个上面，准备充分了才有底气迎接验厂，才能顺利通过验厂。 欢迎来电咨询 联系方式：王晶（微信同号） Q 邮箱
