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3Q 验证怎么做 3Q 验证怎么做 ？3q认证怎么做？ 3Q 验证 俗称3Q认证：3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，旦霆科技作为专业的3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验，可提供制药行业相关的所有3Q验证服务，如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。 1. 验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶标仪3Q验证、） 2. 执行标准： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等 3. 适用群体 仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医疗机构+医疗器械厂等 4. 验证交付物 4.1. 生产 设备3Q验证 （ 设备3Q认证 ）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 4.2 仪器3Q验证 （ 仪器3Q认证 ）:RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认 4.3 当生产 设备3Q验证 / 系统验证/实验室 仪器3Q验证 时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。 4.3.1 针对GAMP5 中的4类软件 我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 4.3.2 针对GAMP5 中的5类软件 GXP 影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 合作流程 询单-确认产品类型-提供产品资料-确定验证需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-详细资料提供-验证方案编制-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-验证报告整理-验证报告发放-支付尾款-项目结束。 旦霆科技原创，转载需注明出处，谢谢！
