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设备验证 报价请拨 021-59882315 赵经理 ； 技术咨询请拨： /021-59883115 陈经理 设备 / 系统确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外 GMP 法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合 FDA 、 EU 、 TGA 、 CFDA 等 GMP 要求的验证服务 : 从设计审核、 URS 起草， VMP 编制， RA 、 SIA 及 CCA 编写， FAT ， SAT ，到 DQ/IQ/OQ/PQ 以及 RTM 等各种验证服务。 一、为何选择旦霆科技 ： 1. 与其它验证公司的区别：具备验证必需的 专业验证仪器（ /equipment.aspx） + CMA 资质（ /qualifications.aspx） + 众多外资 / 合资制药企业的服务案例（ /case.aspx） +8 年以上工作经验的工程师 释义： 1）. 验证准确执行离不开专业的验证仪器 ，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次 外包其它公司的形式 ，这样对 于 验证质量以及成本很难控制 ； 2）.CMA 资质虽非验证必须资质，但是 具备 CMA 资质的公司 ，公司的 质量管理体系健全，设备必须按时校准，验证方 法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督 ，而无 CMA 资质的公司则随意性较强； 3）. 与拜耳 / 默克等一线外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性； 4）.8-10 年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有先进的验证理念，相比 1-5 年的小验证工程师更为可靠 2. 与其它打着 验证名义从事检测 的 检测公司 的区别：正规的验证理念 + 完整的验证体系 +GMP 相当新理念实时跟踪 + 正规的验证方案 / 报告 释义： 1）. 作为检测公司的验证工程师如果不懂 RA/CCA/SIA/21CFR PART11/ 等，时刻给客户灌输 “3Q 认证 ” ，不知 V 模型为何物，如何给客户提供基于风险评估的验证服务？不懂 CSV ，如何给客户做设备 / 系统 / 实验仪器的验证？ 具备 PLC 和系统软件的设备只做温度类的或者 HVAC 类的检测即可符合 GMP ？ 2）. 对于 V 模型不了解 ， URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM /VSR /CT/FT /UAT/ 等不知何物，如何承担整厂的验证服务？ 3）. 制药行业 2017 年 1 月 1 日起悬浮粒子的采样方法按照 ISO14644-1 （ 2015 ）实施，检测行业依然按照开根号或 国标的方法给药企做验证，耗时误人不合规；旦霆科技 GMP 咨询团队及验证团队实时跟踪相当新 GMP 信息。 4）. 针对制药行业，依然有很多制药 / 医疗器械的企业认为第三方检测提供的 5-10 页纸的检测报告即为验证报告， 站 在 GMP 的角度，检测报告不符合验证要求，举例：检测公司培养箱的报告一般 10-20 页以内，而我公司提 供 的验证报告 200-800 页以内。 3. 旦 霆科技目前与众多制药企业 / 医疗器械公司 / 研发企业达成了长期合作协议，即可保证质量，节约验证时间，免去 100 多万的设备成本以及大量验证工程师的人力成本 二、验证范围： （以下均可包含计算机系统验证） 1.设施/公用系统验证 HVAC系统与洁净室 & 纯化水系统 & 注射用水系统 & 压缩空气系统 & 氮气系统 & 纯蒸汽系统等 2.生产设备 无菌制剂如：洗灌烘联动线/MIEJUN柜/冻干机/胶塞清洗机/轧盖机/ 自动配液系统/发酵罐/层流车/冻干机自动进出料系统等等 固体制剂：压片机/胶囊充填机/混合机/制粒机/包衣机/沸腾干燥机/铝塑包装机/全自动生产线等等 3.实验室设备 ： 高效液相色谱仪/气相色谱仪/紫外光谱仪/红外光谱仪/培养箱/灭菌锅/稳定性试验箱/洁净工作台/生物安全柜等等 4.计算机系统验证详见 /programme_show.aspx?id=251 三、验证交付物 1.针对整厂设备/系统验证：VMP验证总计划（可分为生产车间+共用系统+实验室）+SIA系统影响性评估+设备/系统验证文件 2.生产设备/系统/实验室仪器（PLC）验证：VP验证计划+CCA部件关键性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 3. 生产设备/系统/实验室仪器（含上位机操作软件）验证 ：应分为硬件验证和软件验证
