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2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起正式实施。
YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。
第三方检测机构、医疗器械企业也要积极开展YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的学习、宣贯和培训工作。不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业的健康发展。
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