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关 键 词：医疗器械CE认证
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发布时间：2007-09-15
医疗器械产品的"CE"标志的获取
任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但**由第三方进行测试或认证方可。
合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量**、产品质量**、产品验证、单件验证及正式质量**。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施**其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。
合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以**加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。
产品分类
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：
Directive Title（名称） CE Ref.（主要指令编号） Entry Into Force（开始日和强制日）
Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令） 90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995
Medical Device (MDD)（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3
In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003
当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个医用节能灯仅做*检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
